医疗器械的配件售卖有什么要求吗？

rosye4p

有些医疗器械，配件包括台车、显示器什么的，但是这些部分又没有包括在组成结构里面。关于组成结构内的部件，医疗器械注册与备案管理办法里面，明确说明了“医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”关于配件的内容，只有《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 里面要求说明书里面写清楚配件清单“配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；”，那配件可以单独售卖吗？如果售卖，需要符合什么要求呢？

燕儿飞飞

可以单独售卖，但是要在标签上明确配套使用的医疗器械的相关信息

yiya12

配件不作为注册时器械的组成部分，6号令那条就涉及不到了，应该就是按普通商品卖吧

来生不做制药人

不在结构组成里，不属于器械，你可以卖，五金店也可以卖，那还需要什么要求

咿咿呀呀ac1

yiya12 发表于 2025-9-28 10:02
配件不作为注册时器械的组成部分，6号令那条就涉及不到了，应该就是按普通商品卖吧

那营业执照得有销售这个的范围