TSB模拟灌装验证问题

睡袋

要做每半年一次的TSB模拟灌装验证，上半年的验证有检查老师指出验证时的数量不足，但是我们公司的产品规格是500ml，单次最大批量100万ml，也就是2000瓶，如果按照最大生产量验证的话每年就会多出4000瓶TSB培养基，储存和处理都很头疼，想请教一下各位大佬，我们能不能减少验证数量？或者是验证后的TSB培养基如何处理？非常感谢各位

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大呆子

这个好象不好减
500ml产品，非最终灭菌？

睡袋

大呆子 发表于 2025-9-28 10:26
这个好象不好减
500ml产品，非最终灭菌？

对的，灌装之后要去辐照灭活，辐照之后就是最终产品了

大呆子

睡袋 发表于 2025-9-28 10:36
对的，灌装之后要去辐照灭活，辐照之后就是最终产品了

辐照灭菌是最终灭菌吧？最终灭菌要做模拟灌装吗？不需要吧

九九swx

什么产品？大输液一般都是最终灭菌的，不用做模拟灌装。大输液用量大才灌装这么多，但是你最大批量才2000瓶，设计有问题？

指南：生产批量小于 5000 支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在 5000 支至 10000 支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；         
如果你确实是这样的生产，模拟灌装与你最大生产批量相同也是符合要求的。检查老师说不够，让他说怎么办。

九九swx

九九swx 发表于 2025-9-28 10:47
什么产品？大输液一般都是最终灭菌的，不用做模拟灌装。大输液用量大才灌装这么多，但是你最大批量才2000瓶 ...

你都最后灭活了，前面都不是无菌生产工艺，做模拟灌装意义在哪？

wzzz2008

同意楼上。
最终灭菌的无菌制剂，不用做无菌工艺模拟，监测微生物负载就可以了。
只有非最终灭菌无菌工艺，才要进行模拟。
针对无菌保证，你们重点要验证的，是你的灭菌工艺（辐照），而不是其他的。

彬哥哥

最终灭菌产品为啥要做模拟灌装  逗我呢

抗争少年

单批数量不够就多做几批呗，连续三批模拟灌装，我们之前有一次连续做了6批模拟灌装，我差点累死在洁净区

微信m4d9yhly

最终灭菌做什么模拟灌装啊，你都有控制微生物的手段了

stupid22273

老板要骂人喽，你么这群家伙，浪费了我多少成本。

Agoni

你应该先了解清楚APS适用范围，然后你就明白了

RuiCheng178

学到了 我也好奇一个终端灭菌做什么模拟灌装验证？看来老师们的想法和我一样的 方向都是错的 就不要纠结过程如何了