TSB模拟灌装验证问题

睡袋

要做每半年一次的TSB模拟灌装验证，上半年的验证有检查老师指出验证时的数量不足，但是我们公司的产品规格是500ml，单次最大批量100万ml，也就是2000瓶，如果按照最大生产量验证的话每年就会多出4000瓶TSB培养基，储存和处理都很头疼，想请教一下各位大佬，我们能不能减少验证数量？或者是验证后的TSB培养基如何处理？非常感谢各位

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最佳答案

同意楼上。 最终灭菌的无菌制剂，不用做无菌工艺模拟，监测微生物负载就可以了。 只有非最终灭菌无菌工艺，才要进行模拟。 针对无菌保证，你们重点要验证的，是你的灭菌工艺（辐照），而不是其他的。

• wzzz2008
• 发表于2025-09-28
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大呆子

这个好象不好减
500ml产品，非最终灭菌？

睡袋

大呆子 发表于 2025-9-28 10:26
这个好象不好减
500ml产品，非最终灭菌？

对的，灌装之后要去辐照灭活，辐照之后就是最终产品了

大呆子

睡袋 发表于 2025-9-28 10:36
对的，灌装之后要去辐照灭活，辐照之后就是最终产品了

辐照灭菌是最终灭菌吧？最终灭菌要做模拟灌装吗？不需要吧

九九swx

什么产品？大输液一般都是最终灭菌的，不用做模拟灌装。大输液用量大才灌装这么多，但是你最大批量才2000瓶，设计有问题？

指南：生产批量小于 5000 支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在 5000 支至 10000 支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；         
如果你确实是这样的生产，模拟灌装与你最大生产批量相同也是符合要求的。检查老师说不够，让他说怎么办。

九九swx

九九swx 发表于 2025-9-28 10:47
什么产品？大输液一般都是最终灭菌的，不用做模拟灌装。大输液用量大才灌装这么多，但是你最大批量才2000瓶 ...

你都最后灭活了，前面都不是无菌生产工艺，做模拟灌装意义在哪？

wzzz2008

同意楼上。
最终灭菌的无菌制剂，不用做无菌工艺模拟，监测微生物负载就可以了。
只有非最终灭菌无菌工艺，才要进行模拟。
针对无菌保证，你们重点要验证的，是你的灭菌工艺（辐照），而不是其他的。

彬哥哥

最终灭菌产品为啥要做模拟灌装  逗我呢

抗争少年

单批数量不够就多做几批呗，连续三批模拟灌装，我们之前有一次连续做了6批模拟灌装，我差点累死在洁净区

槐月

最终灭菌做什么模拟灌装啊，你都有控制微生物的手段了

stupid22273

老板要骂人喽，你么这群家伙，浪费了我多少成本。

Agoni

你应该先了解清楚APS适用范围，然后你就明白了

RuiCheng178

学到了 我也好奇一个终端灭菌做什么模拟灌装验证？看来老师们的想法和我一样的 方向都是错的 就不要纠结过程如何了

CCY1

世界都是草台班子    你们为什么会对终端灭菌的大输液进行模拟灌装呢？检查老师居然还说你们数量不够！

彬哥哥

CCY1 发表于 2025-9-29 08:42
世界都是草台班子    你们为什么会对终端灭菌的大输液进行模拟灌装呢？检查老师居然还说你们数量不够！

最关键是这事还不能让老板知道  不然他们要挨，浪费多少人力物力

睡袋

感谢各位的指点，已经明白问题在哪里了~谢谢大家

wzzz2008

睡袋 发表于 2025-9-30 14:24
感谢各位的指点，已经明白问题在哪里了~谢谢大家

话说，老板知道这事儿了不？

joseph666

最终灭菌怎么进行培养基模拟灌装了我要是老板，要把做这个决策的人立马开除

好吧那就这样吧

九九swx 发表于 2025-9-28 10:47
什么产品？大输液一般都是最终灭菌的，不用做模拟灌装。大输液用量大才灌装这么多，但是你最大批量才2000瓶 ...

这不就是劳民伤财