口服溶液洋葱伯克霍尔德菌群需要写入质量标准吗？

大呆子 · 发表于 3 天前

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蒲友提问：

各位老师，下午好，请教一下，25版药典实行后，口服溶液洋葱伯克霍尔德菌群需要写入质量标准吗？

954798947 · 发表于 3 天前

蹲回复

婵34f54f29 · 发表于 3 天前

今天刚看的文件，给你参考一下

非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）
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lxiaof · 发表于 3 天前

口服制剂通则中没有要求，可以查看药品品种正文中是否要求检测。如果都没有要求，需参见9212 非无菌产品不可接受做生物风险评估与控制指导原则，评估是否需要增加检测标准

寂寞雨中行 · 发表于 3 天前

只检测与液体制剂相关的纯化水使用点

陌上人如鬼1 · 发表于 3 天前

看是哪个标准，放行标准中必须要有

yuansoul · 发表于前天 07:24

遇事不决扔硬币

韧如水 · 发表于前天 08:38

评估是肯定需要的，然后就是实测，看看是否存在。之后采取进一步的措施。必要时需要纳入放行标准中。

天蓝雪 · 发表于前天 08:48

注册标准不需要，内控标准要检验，前面多少批必检，检验合格之后可以修改检验频率。

wzjrun188 · 发表于前天 08:50

近几年批准的口服液体制剂都让定入放行标准中。老产品随着药典升版可以作为内控标准的控制项目，如果没有批批检验的条件至少要评估风险可以规定一定的检验频次。

qinglang2000 · 发表于前天 10:25

有湿热灭菌过程，洋葱伯克会有残留吗？风险评估呗！

annaline225 · 发表于前天 13:47

需要，我们6月份刚批的口服液标准都要加洋葱菌

[无菌&限度检查] 口服溶液洋葱伯克霍尔德菌群需要写入质量标准吗？