加乙醇的产品，在密闭条件下乙醇会随环境或者温度挥发吗？

z啧啧啧

友友们大家好，最近遇到问题期望友友们帮我答疑解惑。真诚的感谢！！！
     背景如下：公司生产一批中药口服液，里面添加了一定量的乙醇抑菌。生产后一周测微生物限度（直接接种法），霉菌酵母菌和需氧菌都无菌生长。（在北方城市生产当时是夏天6月份，本批产品发往南方。）一个月后（七月）客户反映产品全部涨瓶，领导层认为是微生物让产品里葡萄糖分解产生气体导致涨瓶，让重新取成品测微生物。复测一次霉菌酵母菌和需氧菌还是无菌生长。
   第二天，重新取样，加菌试验。阳性菌正常生长。没有加菌的样品无菌生长。
   九月份研发取涨瓶样品试验，霉菌酵母菌和需氧菌长到无法计数。得知信息后，重新取样复测，培养不到24小时需氧菌已无法计数。
   分析原因，可能是乙醇经高温挥发没有抑菌作用，导致产品微生物超标。领导不认可这个原因！！！
本人实在是想不到其他原因，期望友友们帮我分析一下，感谢！！！

stupid22273

1、放行检验方法是否去除了抑菌活性？方法的灵敏度是否能有效检出？
2、加入乙醇的抑菌剂的长期抑菌效果是否挑战？

dp2002hk

有几个很有名的品种，霍香正气水和十滴水，国抽的时候就是要重点考察其乙醇含量，虽然是密闭的，但确实在储存条件下乙醇含量会降低。

依然星期三

微生物分布的不均匀性，除非证明是实验过程活实验环境中存在明显问题，一般情况下是不允许复测的

qinglang2000

是因为涨瓶，导致气密性不好，导致污染，微生物超限值吧。涨瓶原因很多，不能光赖乙醇。找找涨瓶原因吧。

抗争少年

完全密封情况下应该不可能长菌不可计数吧？是你们的密封性不好吧？

MrLu1234

可能是瓶子不干净，密封又不好。储存条件变化就开始长细菌

水中天

“分析原因，可能是乙醇经高温挥发没有抑菌作用，导致产品微生物超标。领导不认可这个原因！！！” 有没有测定样品中乙醇的含量？

是是非非

抑菌剂的抑菌效力试验做的最低多少乙醇浓度，同时测量产品乙醇浓度，就可以确认是否是乙醇挥发影响；同时包装胀气，密封性应该比较好，应该是药品本身被污染

wzzz2008

微生物检验方法，做过适用性吗？

lirandapk

同意楼上观点，密闭的包装高温下实际也会有乙醇挥发，测一下乙醇含量就知道是不是乙醇挥发引起的了，其次加入乙醇的抑菌剂的长期抑菌效果挑战最长时间是多久？

henryizhao

“一定量的乙醇”有没有抑菌作用都不确定

不能因为一开始没有微生物就认为有抑菌作用

连头发丝都写着

乙醇必然会挥发的，需要对比不同乙醇用量的抑菌效力，有区别才能说明是乙醇挥发的原因