同一厂家生产刺五加浸膏（提取物备案）和刺五加浸膏（浸膏剂）是否必须分别单独生产

河谷

同一厂家生产刺五加浸膏（提取物备案）和刺五加浸膏（浸膏剂）。假设刺五加浸膏（提取物备案50kg/桶）现有库存1000kg，现在要生产刺五加浸膏（浸膏剂100g/瓶国药准字）是否可以使用库存浸膏进行分装，还是必须新提取刺五加浸膏后再分装？（注：都是水膏，执行药典标准。）质量要求必须单独生产，不能共用。我想问问大家的意见谢谢。

八月莫莫

不清楚工艺步骤；刺五加浸膏剂就是用刺五加浸膏(提取物备案)分装出来的啊？

八月莫莫

八月莫莫 发表于 2025-9-29 09:33
不清楚工艺步骤；刺五加浸膏剂就是用刺五加浸膏(提取物备案)分装出来的啊？

如果两者，在浸膏剂分装前的原药材标准、中间控制、工艺步骤及参数、中间产品（浸膏）标准均是一致的，且做过相关中间产品存放验证；是不是可以一样哦？

河谷

八月莫莫 发表于 2025-9-29 09:35
如果两者，在浸膏剂分装前的原药材标准、中间控制、工艺步骤及参数、中间产品（浸膏）标准均是一致的，且 ...

两者完全一致

wzzz2008

河谷 发表于 2025-9-29 09:43
两者完全一致

提取物备案，是销售，还是别人委托提取？

河谷

wzzz2008 发表于 2025-9-29 09:49
提取物备案，是销售，还是别人委托提取？

提取物备案是销售

环湖

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Afun

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木杉123

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凉夜晚秋

评估两者的生产工艺、质量标准、关键质量属性等等，质量部反对的意见是因为已经进行生产完成了提取物所备案的包装规格50kg/桶？可以通过变更控制进行质量对比研究确定能作为浸膏剂100g/瓶国药准字的原料，并在工艺规程中描述明确

cwsun@163.com

学习一下！！！！！！！！！

275025255

严格来说应该是不可以的，你生产的浸膏快到期了你分装成其他规格，生产日期又开始重新计算了，站在消费者的角度你的产品没有质量保证，站在监管部门的角度你这就是在钻法律的漏洞;如果浸膏需要提取物备案的话，那大概使用其制成的制剂也要备案。你是不是把浸膏和其制剂搞混淆了。

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一指拈花

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MrWuvks

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烈阳梦痕

你这个貌似就一个包装规格的问题啊

PFangxh656797

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河谷

275025255 发表于 2025-10-15 06:42
严格来说应该是不可以的，你生产的浸膏快到期了你分装成其他规格，生产日期又开始重新计算了，站在消费者的 ...

抛开我们的产品来讲，其他原辅料料做制剂也是新开始计算生产日期，也不是以原料的生产日期计算制剂的生产日期。按你的思路是不是提取与制剂就不能分开，只能是一个批号下来？

厚德载物hvt

提取物与浸膏剂双备案，而且都通过了。如果浸膏剂备案的条件是生产过程连续，建议评估提取物有效期在最差条件下对浸膏剂的质量风险，确保使用提取物的浸膏剂稳定性考察在有效期内持续符合质量标准

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好吧那就这样吧

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zhiyao003

给个参考思路：同一家既生产原料药又生产制剂，那还是分开生产的撒！