生产工艺与药典不一致怎么处理？

徒有虚名

寂寞雨中行 发表于 2025-09-29 12:00
我回复帖子的专门用红色把字体标示出来，怎么就没有看清呢

谢谢回复！前提是《药典》未收载制法啊！这个品种在《药典》中“制法”写得很明确的“XXX粉碎成”

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徒有虚名

徒有虚名 发表于 2025-09-29 19:12
谢谢回复！前提是《药典》未收载制法啊！这个品种在《药典》中“制法”写得很明确的“XXX粉碎成”

从这条看是不是如果原来的工艺与本版《药典》不一致，需要进行变更研究进行备案？

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wjsd604

happygods 发表于 2025-9-29 14:49
细粉                指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
这就狠了。基本是100目的粉末。 ...

是捏，散剂基本都是细粉

抱琴揽风

药品生产工艺是以注册批准的为准。而且就同一个药品品种来说，每家药企的生产工艺也可能不一样。难道药典一列出制法，就让全国的药企都去修改工艺，都能把工艺给统一了？

徒有虚名

抱琴揽风 发表于 2025-9-30 11:05
药品生产工艺是以注册批准的为准。而且就同一个药品品种来说，每家药企的生产工艺也可能不一样。难道药典一 ...

《药典》作为国家药品标准，列出“制法”应该是最基本要求，如粉碎成细粉、浓缩至相对密度为 1.15～1.20（55～60℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量约为 60%........，在遵循这些基本要求的前提下,不同企业采用不同的提取次数、不同的制粒方式等是没有问题的。“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”第三、四、五条分别规定了注册标准是否与《药典》相同、工艺（制法）是否收载及需要变更的事项。说明《药典》的“制法”应该各企业制定工艺的基本要求，才能保证同一品种质量相对一致，而不是单单“标准”一致。

lucasio

抗争少年 发表于 2025-9-29 11:07
药典规范的是检测，跟生产没有半毛钱关系

跟生产没有半毛钱关系，你也是可以的

lucasio

改，必须按药典改

joseph666

过60目筛和细粉不冲突吧，前者是工艺细化的表述

徒有虚名

joseph666 发表于 2025-9-30 15:52
过60目筛和细粉不冲突吧，前者是工艺细化的表述

《药典》明确规定了“细粉”是全部通过5号筛且通过6号筛不少于95%。生产上为达到细粉要求，最低要求过100目筛。

抱琴揽风

徒有虚名 发表于 2025-9-30 14:18
《药典》作为国家药品标准，列出“制法”应该是最基本要求，如粉碎成细粉、浓缩至相对密度为 1.15～1.20 ...

国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）第三条写的很明确：本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

曹羽

这分几种情况吧。第一，要严格遵循注册文件要求，因为申请注册周期中会参照药典各版本进行，期间药典改版，注册文件也需要经营注册资料变更研发资料。第二，生产过程如遇到相管法律法规文件变更，建议以现有注册证文件为主，特别是生产工艺或者关键工序特殊过程，如果有问题，可进行验证再验证，确认再确认。第三，检查过程中如果针对该问题被提出整改，可拿出以上相关文件与检查老师沟通，作为一般整改项处理，毕竟你的资料是齐全的按照体系文件做的

曹羽

这分几种情况动态处理。第一，要严格遵循已确定的注册文件要求，因为申请注册周期中会参照药典各版本进行，期间药典改版，注册文件也需要根据已提交的注册资料变更研发资料。第二，生产过程如遇到相管法律法规文件变更，建议以现有注册证文件为主，特别是生产工艺或者关键工序特殊过程，如果有问题，可进行验证再验证，确认再确认；也可以根据企业实际情况经营体系文件改版。第三，检查过程中如果针对该问题被提出整改，可拿出以上相关文件与检查老师沟通，作为一般整改项处理，毕竟你的资料是齐全的按照体系文件做的

羽遥

一般缺陷吧，1、立即调整粉碎工艺，将粉碎后物料的筛分目数提升至符合 “细粉” 要求（如 80 目），并同步验证新工艺对产品质量的影响。
2、追溯已生产批次产品，检查其粒度、溶出度等关键指标，确认是否符合质量标准，若有异常需启动偏差处理流程。
3、修订工艺文件，明确粉碎、筛分的具体参数（如目数、粉碎时间），确保与药典规定一致，并对生产人员开展工艺培训。

抗争少年

lucasio 发表于 2025-9-30 14:26
跟生产没有半毛钱关系，你也是可以的

你说的真是外行话，笑死人

抗争少年

徒有虚名 发表于 2025-9-30 16:20
《药典》明确规定了“细粉”是全部通过5号筛且通过6号筛不少于95%。生产上为达到细粉要求，最低要求过100 ...

药典跟生产有什么关系？药典要求的是检测样品为细粉，你管我生产是多少目过筛的呢，你只要检测的时候符合药典就行了，药典跟生产没有半毛钱关系

徒有虚名

抗争少年 发表于 2025-10-10 08:14
药典跟生产有什么关系？药典要求的是检测样品为细粉，你管我生产是多少目过筛的呢，你只要检测的时候符合 ...

您是来凑热闹的吧！

seesee

1. ‌“粉碎成细粉”的定义与标准‌根据《中国药典》，“细粉”是指能全部通过五号筛（80目，孔径约0.18mm），并含能通过六号筛（100目，孔径约0.15mm）不少于95%的粉末‌。而企业实际使用的60目筛（孔径约0.25mm）仅能通过四号筛，不符合“细粉”标准，属于工艺参数与药典要求不符。
2. ‌缺陷分类与严重程度‌
在GMP符合性检查中，生产工艺与《中国药典》规定不一致的缺陷通常分为以下两类：
‌主要缺陷‌：若差异可能影响产品质量但未直接导致不合格（如60目筛可能导致颗粒均匀性不足，但未显著影响药效释放）。
‌严重缺陷‌：若差异直接影响产品质量（如粉碎细度不足导致有效成分溶出率下降或制剂稳定性问题）‌。
本例中，若评估显示60目筛导致产品关键质量属性（如溶出度、含量均匀性）不达标，则可能被判定为严重缺陷。
3. ‌企业整改措施‌
企业需采取以下步骤整改：
1.
‌立即停止违规操作‌：暂停使用60目筛，改用符合药典标准的80目和100目筛网。
2.
‌质量评估与追溯‌：
对已生产批次进行质量回顾，检测溶出度、含量均匀性等关键指标。
若发现不合格，需按偏差处理程序启动返工或销毁‌。
3.
‌文件修订与培训‌：
修订《生产工艺规程》和《操作规程》，明确粉碎细度标准为“通过80目筛并含95%以上通过100目筛”。
组织生产、质量部门培训，确保理解并执行新标准‌。
4.
‌变更控制与验证‌：
提交工艺变更申请，必要时进行补充研究或稳定性考察。
完成变更后，需通过三批工艺验证确认新工艺的稳定性‌。
5. ‌预防措施‌
‌加强供应商管理‌：确保筛网供应商提供符合药典标准的筛具，并定期校准。
‌完善监控体系‌：在粉碎工序增加在线粒度检测设备，实时监控粉末细度‌。
总结
企业实际使用的60目筛与《中国药典》“细粉”标准不符，属于工艺偏差。整改需从设备更换、质量评估、文件修订等多方面入手，确保符合法规要求。若差异已影响产品质量，需按严重缺陷处理，并加强后续工艺控制。

被吹散的婆婆丁

药典和核准的工艺都算法定标准，不要紧吧

徒有虚名

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-22 14:18
药典和核准的工艺都算法定标准，不要紧吧

应该不算严重缺陷。估计这种情况在多品种的老企业存在较多，是不是各个企业生产工艺要与《药典》制法中明确要求的如“粉碎成细粉、浓缩至相对密度........”保持一致？

小樓一夜聴風雨

徒有虚名 发表于 2025-9-29 10:45
《药典》是法定标准吧。原来注册工艺和《药典》不一致的，是不是要修订和药典一致？

主要缺陷，需要和药典修订为一致，目前我们公司也因为部分品种的制法与新版药典不一致的情况，都进行备案了，如果是检查发现为缺陷项的话，根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）要求，个人认为应该要一致，进行风险评估，大概就是重新验证并对粉碎成细粉增加中控这几个措施。