生产工艺与药典不一致怎么处理？

徒有虚名

各位老师大家好！如果GMP符合性检查发现一个企业生产《中国药典》收载的一个中药口服固体制剂，生产工艺与《中国药典》规定有差异：《药典》规定“粉碎成细粉”，企业实际粉碎后过60目筛。这个算什么缺陷？企业怎么整改？

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可亲可爱

你们注册是怎么样的工艺就用什么样的工艺来生产。

念想

我认为是主要缺陷，正常整改呗，缺陷描述，风险评估，原因分析，整改措施，预防措施，整改前后对比等等就是一套搞下来呗。个人意见哈。具体看检查老师的想法，可与老师沟通下。

徒有虚名

可亲可爱 发表于 2025-9-29 10:37
你们注册是怎么样的工艺就用什么样的工艺来生产。

《药典》是法定标准吧。原来注册工艺和《药典》不一致的，是不是要修订和药典一致？

抗争少年

过60目筛后不就是细粉了么

寂寞雨中行

国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）:本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。     马上要执行了，还在讨论这些？你们公司没有参加当时省局的培训吗？

徒有虚名

寂寞雨中行 发表于 2025-9-29 10:49
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）:本版《中国药典》品种 ...

不是我们企业 那《药典》制法是很明确“粉碎成细粉”的，这个按照《药典》执行吧？

wjsd604

抗争少年 发表于 2025-9-29 10:47
过60目筛后不就是细粉了么

80目，5号筛     

抗争少年

wjsd604 发表于 2025-9-29 11:00
80目，5号筛

药典是对检测样品的要求，又不是对生产的要求，药典是要求检测样品粉碎成细粉，跟生产有什么关系

wjsd604

抗争少年 发表于 2025-9-29 11:03
药典是对检测样品的要求，又不是对生产的要求，药典是要求检测样品粉碎成细粉，跟生产有什么关系

药典也会规定制法要求

抗争少年

wjsd604 发表于 2025-9-29 11:06
药典也会规定制法要求

药典规范的是检测，跟生产没有半毛钱关系

13712754309

药典针对的是结果，不是过程？

机智鼠

各位老师，大家好！如果GMP符合性检查发现一个企业生产的中药口服固体制剂的生产工艺与《中国药典》规定有差异，例如《药典》规定“粉碎成细粉”，而企业实际粉碎后过60目筛，这属于工艺变更。

根据《药品注册管理办法》，企业需要按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告。企业应先完善相关手续，再实施新的生产工艺。此外，建议企业通过验证的方式摸索出适合的加工方法，并在制法上注明。

如果原有工艺不能生产出合格的产品，企业应不断优化生产工艺，以满足质量标准的要求。总之，企业在生产过程中必须严格遵循《中国药典》的规定，确保产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wjsd604

抗争少年 发表于 2025-9-29 11:07
药典规范的是检测，跟生产没有半毛钱关系

多看药典           

寂寞雨中行

徒有虚名 发表于 2025-9-29 10:58
不是我们企业 那《药典》制法是很明确“粉碎成细粉”的，这个按照《药典》执行吧？

我回复帖子的专门用红色把字体标示出来，怎么就没有看清呢

抗争少年

wjsd604 发表于 2025-9-29 11:30
多看药典

真搞笑，药典还能约束生产？

余生很贵，请别

按注册工艺执行，制法是制法，工艺是工艺

韧如水

药典规定的是样品的处理过程吧，生产工艺应该和注册工艺/生产工艺信息表一致吧

机器人账号

制法不是工艺

happygods

wjsd604 发表于 2025-9-29 11:00
80目，5号筛

细粉                指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
这就狠了。基本是100目的粉末。非常细了。