[生产制造] 生产工艺与药典不一致怎么处理？

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徒有虚名

楼主| 发表于前天 15:30 来自手机 | 显示全部楼层

小樓一夜聴風雨发表于 2025-10-23 14:35
主要缺陷，需要和药典修订为一致，目前我们公司也因为部分品种的制法与新版药典不一致的情况，都进行备案了，如果是检查发现为缺陷项的话，根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）要求，个人认为应该要一致，进行风险评估，大概就是重新验证并对粉碎成细粉增加中控这几个措施。

同意修订工艺规程与《药典》保持一致。《药典》是国家标准，既然规定了制法，企业都应当在遵循同一制法的前提下根据原来的生产工艺和具体设备情况细化工艺，而不是按照原来注册的工艺继续生产。

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