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[质量保证QA] 药企物料有效期&复验期

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发表于 昨天 14:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位论坛大佬,本人为刚毕业大学生,刚到一家药企工作,但由于本公司项目进度缓慢,前期物料采买数量没过脑子,导致很多物料目前都过了有效期,领导让想个方法把这些过有效期的物料先不报废暂存在库内,后面有新项目要用的时候进行小试试用,试用满足需求再放行使用。这一操作怎么变合规啊
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药神
发表于 昨天 15:02 | 显示全部楼层
过有效期了,还怎么放行
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发表于 昨天 15:03 | 显示全部楼层
可降级使用。
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药生
发表于 昨天 15:05 | 显示全部楼层
领导让你做,他有办法,你让他告诉你怎么做,才对啊。
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药徒
发表于 昨天 15:05 | 显示全部楼层
这又是质量背锅了
可以复验,QC会骂人的
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大师
发表于 昨天 15:08 | 显示全部楼层
公司是你家的吗?
不是?那你做这事儿,有啥好处吗?
啥,也没好处?
那你为啥要这样干?
别人的错误,硬往自己身上揽,出了事儿又抱怨不该让自己背锅,只能说,早知如此,何必当初呢。。。
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 楼主| 发表于 昨天 15:09 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-9-29 15:02
过有效期了,还怎么放行

就是让我想个办法放行咯/想鼠
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 楼主| 发表于 昨天 15:10 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-9-29 15:08
公司是你家的吗?
不是?那你做这事儿,有啥好处吗?
啥,也没好处?

别骂了 要哭了

点评

呃。。。 我真的半点没有骂人的意思。。。  详情 回复 发表于 昨天 15:40
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 楼主| 发表于 昨天 15:10 | 显示全部楼层
承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-29 15:05
这又是质量背锅了
可以复验,QC会骂人的

关键是 质量标准是免检。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。此处省略10000个。
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 楼主| 发表于 昨天 15:11 | 显示全部楼层

我们文件是有降级使用这个说法,但那是针对检测不合格,过有效期好像就是得报废
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药生
发表于 昨天 15:12 | 显示全部楼层
看你物料定的是有效期还是复检期,如果是有效期,那就是到了有效期不管合不合格都不能用,如果是复检期,就有扯皮的机会,复检合格就还能用
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 楼主| 发表于 昨天 15:13 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-9-29 15:12
看你物料定的是有效期还是复检期,如果是有效期,那就是到了有效期不管合不合格都不能用,如果是复检期,就 ...

因为没有检测方法,所以是免检物料定的有效期唉

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还有免检物料?定的有效期,到期了就不能用了  详情 回复 发表于 昨天 15:14
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药徒
发表于 昨天 15:14 | 显示全部楼层
看看物料价值几何再评估是否值得承担风险继续使用。1、已过期物料一直暂存库房不合格品区域放着?检查期间怎么解释?2、过期物料可以挪到实验室作为新项目处方研究及小试使用,但是,不怕试验结论有偏差,不真实?实验室能用就放心放行到车间使用?质量同意?风险能控制?试验失败后不是损失更大。
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药生
发表于 昨天 15:14 | 显示全部楼层
2373195266 发表于 2025-9-29 15:13
因为没有检测方法,所以是免检物料定的有效期唉

还有免检物料?定的有效期,到期了就不能用了
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药徒
发表于 昨天 15:15 | 显示全部楼层
理论上,账面上过效期物料应该销毁处理,不在库了,或一直存放在不合格品库,待销毁状态,问了就说待集中销毁……话说研发小试使用物料也没法使用过期物料,留着干啥呢,销毁吧
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 楼主| 发表于 昨天 15:17 | 显示全部楼层
wwwlhy1989 发表于 2025-9-29 15:15
理论上,账面上过效期物料应该销毁处理,不在库了,或一直存放在不合格品库,待销毁状态,问了就说待集中销 ...

都是一些很贵得金属催化剂,领导舍不得。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 昨天 15:18 | 显示全部楼层
这是些啥物料,过期后稳定性衰减快不快,厂家出具的是有效期还是复验期,价值不高就别折腾了
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 楼主| 发表于 昨天 15:18 | 显示全部楼层
wzjrun188 发表于 2025-9-29 15:14
看看物料价值几何再评估是否值得承担风险继续使用。1、已过期物料一直暂存库房不合格品区域放着?检查期间 ...

所以现在领导让我想办法,怎么把不合规变合规
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 楼主| 发表于 昨天 15:19 | 显示全部楼层
承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-29 15:18
这是些啥物料,过期后稳定性衰减快不快,厂家出具的是有效期还是复验期,价值不高就别折腾了

就是价值高 所以不想报废
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 楼主| 发表于 昨天 15:20 | 显示全部楼层
啊啊啊啊啊啊啊啊GMP和ICHQ7 哪一条说了过有效期不能用啊

点评

第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。  发表于 昨天 15:24
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