药企物料有效期&复验期

卢鑫鑫 · 发表于 2025-9-29 15:23:40

免检的东西不建议小试后放行，你连标准都没有，怎么判断？
建议你们领导当二手卖了，低价卖给一些研发机构当小试物料使用，前提是你们公司有相应经销资质

承蒙时光不弃123 · 发表于 2025-9-29 15:25:16

我觉得先不说物料的质量有没有问题，有一点就是既然免检又没有检验方法，那么复验怎么操作呢？去制定一个方法？如果制定检验方法，那如何解释之前的免检？

lian · 发表于 2025-9-29 15:26:02

从业以来，都是过期必须报废。即使是白砂糖，我们也报废过，然后大家分了拿回家煲糖水

承蒙时光不弃123 · 发表于 2025-9-29 15:31:22

lian 发表于 2025-9-29 15:26
从业以来，都是过期必须报废。即使是白砂糖，我们也报废过，然后大家分了拿回家煲糖水

很过固体试剂就没有效期，更别说有效期了，都是验证评估复验期，到期复验

wzzz2008 · 发表于 2025-9-29 15:40:24

2373195266 发表于 2025-9-29 15:10
别骂了要哭了

呃。。。
我真的半点没有骂人的意思。。。

机智鼠 · 发表于 2025-9-29 15:47:11

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于您提到的物料过期问题，以下是一些建议：

首先，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，任何超过有效期的原料药或物料都不得继续使用。因此，直接将这些过期物料存放在仓库中是不合规的。

然而，您可以按照以下步骤进行操作，以确保合规性：

1. **评估物料**：对过期物料进行全面的质量评估，包括物理、化学和微生物性质检查，确保其未发生显著变化。

2. **复验申请**：向公司质量管理部门提交复验申请，说明物料的重要性及用途，并附上详细的复验计划。

3. **复验执行**：由专业的检验员按照规定的方法和标准进行复验，记录所有测试数据和结果。

4. **合格放行**：如果复验结果表明物料仍符合质量标准，可以暂时存放在特定区域，待有新项目需要时再进行小试。

5. **持续监控**：对存放的物料进行持续监控，确保其在整个使用过程中保持合格状态。

总之，以上步骤可以帮助您在合规的前提下处理过期物料的问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2025-9-29 16:01:21

GMP第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
商业生产是GMP适用范围，用过期的物料生产肯定是不合规的，如果老板要在商业生产用建议你提桶先走。

2373195266 · 发表于 2025-9-29 16:09:09

卢鑫鑫发表于 2025-9-29 15:23
免检的东西不建议小试后放行，你连标准都没有，怎么判断？
建议你们领导当二手卖了，低价卖给一些研发机构 ...

把过有效期的物料投入生产小规模试用，如果产品/中间体符合质量标准就代表物料可以用，就基于这个小试数据放行

2373195266 · 发表于 2025-9-29 16:10:38

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-29 15:25
我觉得先不说物料的质量有没有问题，有一点就是既然免检又没有检验方法，那么复验怎么操作呢？去制定一个方 ...

不是复验是小试，相当于小规模先在实验室生产一定，如果满足生产需求就重新放行

承蒙时光不弃123 · 发表于 2025-9-29 16:19:06

2373195266 发表于 2025-9-29 16:10
不是复验是小试，相当于小规模先在实验室生产一定，如果满足生产需求就重新放行

先不说能不能用于小试，你都要复验合格，这才是你能不能合规用的依据啊

zhangwb9330 · 发表于 2025-9-29 16:47:11

可怜的娃娃。深表同情。

18253135479 · 发表于 2025-9-29 16:55:50

我觉得没有有效期的可以复检，但复检后效期，你的有定期检测或有文献支持。

卢鑫鑫 · 发表于 2025-9-30 07:58:51

2373195266 发表于 2025-9-29 16:09
把过有效期的物料投入生产小规模试用，如果产品/中间体符合质量标准就代表物料可以用，就基于这个小试数 ...

还是那句话，小试结果不能作为放行依据，只有按放行标准进行全检（复验）才可以

sdsonny123 · 发表于 2025-9-30 08:50:31

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-29 15:05
这又是质量背锅了
可以复验，QC会骂人的

复验的得看CDE登记的是有效期还是复验期，是有效期的话，就没有复验这一说了！

承蒙时光不弃123 · 发表于 2025-9-30 08:56:50

sdsonny123 发表于 2025-9-30 08:50
复验的得看CDE登记的是有效期还是复验期，是有效期的话，就没有复验这一说了！

有没有可能他们就是做API的

韧如水 · 发表于 2025-9-30 08:59:27

金属催化剂的效期这么短么，这种物料当时就应该考虑制定复验期。如果是小试研究用批次（非最终三批），自行评估后无影响可以使用。但是不能反过来说，小试样品合格了，就可以用于GMP生产了。逻辑反了，小试你能用的原因，是没有严格执行GMP……

2373195266 · 发表于 2025-9-30 10:23:33

承蒙时光不弃123 发表于 2025-9-29 16:19
先不说能不能用于小试，你都要复验合格，这才是你能不能合规用的依据啊

那肯定是中试产品用撒，我们中试产品不用怎么遵循GMP

2373195266 · 发表于 2025-9-30 10:24:00

韧如水发表于 2025-9-30 08:59
金属催化剂的效期这么短么，这种物料当时就应该考虑制定复验期。如果是小试研究用批次（非最终三批），自行 ...

不是有效期短，是买来不用很多年了

PFangxh656797 · 发表于 2025-9-30 15:52:25

“过了有效期”怎么还能使用？

2373195266 · 发表于 2025-10-9 16:32:11

PFangxh656797 发表于 2025-9-30 15:52
“过了有效期”怎么还能使用？

穿个别的衣服继续用

[质量保证QA] 药企物料有效期&复验期

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