25版药典1101方法适用性铜绿替代大肠埃希

雪曳

25版药典无菌检查法方法适用性将大肠埃希菌改为铜绿假单胞菌（我们的产品不是抗生素类），还需要再做方法适用性吗?
我的理解是大肠比铜绿要敏感，以前的方法能过，换成铜绿也应该能过。所以不用再重新做方法适用性，再或者退一步只对变化后的铜绿做一下方法适用性。
请教一下大家的意见




补充内容 (2025-9-30 17:19):
同志们8天后再见

雪曳

提问的时机好像不太对啊先祝大家假期愉快哈

15251946946

   个人理解，仅供参考
   大肠杆菌和铜绿假单胞菌均为革兰氏阴性杆菌，均为致病菌。
   铜绿假单胞菌为假单胞菌属菌种，菌体小，对外界因素不敏感，反应迟钝，还会分泌蛋白包着自己来抵抗外部因素，还会缩小菌体对外界的孔。其对很多抗生素都天然耐药，药物灵敏度不高，不适合做抗生素类产品的无菌方法适用性，但假单胞菌属菌种对培养体系的营养要求高，所以适合作为培养基适用性检查。
   灵敏度检查是判断培养基的适用性，而方法学适用性是验证实验方法是否能准确检出试验菌的，检查法设计的理念应该是更普适的培养基检查不挑食的菌，验证是否成功取决于方法设计，而不是培养基或适用菌的因素。
   这里面个人觉得充分参考融合了USP和EP的观点，省事的办法就是，非抗生素类产品，大肠和铜绿都做，还能符合国外审核的需求。

希卡利呦

我也好费解，我跟层主一个疑问，我甚至都没找到哪里有写将大肠埃希菌改为铜绿假单胞菌，这应该不是强制性要求吧，不然新药典明天就要生效了，我们还没做验证

雪曳

希卡利呦 发表于 2025-9-30 16:54
我也好费解，我跟层主一个疑问，我甚至都没找到哪里有写将大肠埃希菌改为铜绿假单胞菌，这应该不是强制性要 ...

“菌种及菌液制备　菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。对大肠埃希菌敏感的抗生素类产品宜选用大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44 102〕代替铜绿假单胞菌，菌液制备同金黄色葡萄球菌。”
“菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查”，培养基灵敏度用的是铜绿；

生鱼汤

没有特殊抑菌谱的样品都需要做补充验证，因为只有特定头孢之类专门抑制大肠的抗生素才选用大肠作为阳性菌。其他的话都要做铜绿验证，看过USP要做，不要被15、20版药典带偏了