美政府停摆波及FDA：新药审评按下“暂停键”

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧

当地时间10月1日，美国政府正式宣告因资金中断而陷入“停摆”。

作为受直接影响的政府机构之一，美国FDA超过20%的员工被强制无薪休假，核心的新药与仿制药审评工作基本陷入停滞。

根据美国卫生与公众服务部（HHS）发布的停摆应对计划，FDA将有86%的员工（约13,872人）继续在岗，而14%（约2,316人）将被迫休假。尽管保留员工比例为近年来最高，但由于FDA近年持续进行人员裁减，实际保留人数及员工总数已降至多年低点，反映出机构持续面临的人力紧缩压力。

对制药行业而言，这场危机远不止于“政府停摆”四字表面。这是一场地缘政治风险与内部结构性挑战共同触发的“完美风暴”，正将全球药物创新的节奏拖入充满不确定的漩涡。

政治停摆下的FDA

官方通报及内部邮件显示，此次政府停摆导致FDA约1.8万名员工中近4000人被迫休假。尽管涉及“人身安全”及“已收费项目”的部分职能得以维持，整体运行仍面临严峻挑战：

新药审评（NDA/BLA）大规模暂停：依赖政府拨款的审评工作陷入停滞，无数药企期盼的审评决定信将无法如期抵达。

仿制药审评（ANDA）同样受阻：尽管仿制药使用者付费法案（GDUFA）提供部分资金支持，整体审评效率仍将遭受严重拖累。

临床试验审批与新药研究申请（IND）部分受限：对新提交的IND申请审评可能出现大幅延迟，直接影响在研项目进入临床阶段的进程。

工厂检查与合规工作基本停滞：包括国内cGMP常规检查及关键海外工厂核查在内的大量监管活动被迫推迟。

简言之，FDA作为驱动全球药物创新的核心引擎，在政治停摆冲击下正骤然冷却。

非首次，每一次都刻下“延迟”印记

FDA并非首次成为政治博弈的牺牲品。历史类似事件屡次为制药行业带来剧烈阵痛，其中近年两次重大人事与停摆危机尤为突出：

2025年4月：结构性裁员冲击机构核心

作为卫生与公众服务部（HHS）万名岗位削减计划的一部分，FDA裁撤约3500名员工，波及药品评价与研究中心（CDER）新药办公室主任Peter Stein等关键领导。

前FDA局长Robert Califf警告称，这场政治驱动的裁员将造成“机构知识断层”，严重威胁公共卫生安全。

2018–2019年：创纪录停摆拖慢审评进程

历时35天的政府停摆为美国史上最长。期间，FDA被迫推迟逾100项新药和仿制药审评工作，“后遗症”持续数月，导致多款药物获批时间推迟整整一季。

历史不断印证：每一次急性政治停摆，都加剧长期人才流失，形成难以打破的恶性循环。

中国药企出海再添变数

对致力于出海的中国创新药企，此次停摆不啻为一记重击。审评进程中断直接扰乱其国际化布局与市场准入节奏，也更响亮地敲响警钟：过度依赖单一监管路径存在显著风险。推进全球多中心临床与多区域申报策略，已成为所有志在国际化药企的必修课。

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