2025年药典实施问答（检验方法和标准）

沁人绿茶.

转自：福建药监局 北京药监局 陕西药监局 整理：水晶

Q1：检验方法与标准《中国药典》2025年版规定无菌检验冲洗每膜一般不得超过5次，每次100ml，请问产品注册标准规定的次数超过了5次，是否需要按照药典要求变更？

A1：不强制要求变更。确需变更的，应充分研究验证后报补充申请。（福建药监局2025/8/25）

Q2：关于2025版中国药典四部通则中0212药材和饮片检定通则，除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（表1）不得检出（不得过报告限）；相关药材及饮片品种的农药最大残留限量应符合表2的规定；相关药材及饮片（表3）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。是否必须检测并在报告中体现？

A2：经核实回复如下：对于《中国药典》品种正文规定的检测项目，需按照《中国药典》品种正文规定进行检验并在报告中体现；对于非《中国药典》品种正文规定的检测项目，如杂质、水分、农药残留、二氧化硫残留、重金属及有害元素等，企业可自主选择是否进行检验及是否在报告中体现，但企业需按照《中国药典》标准正文和通则的要求对产品的质量负责。最终解释权归国家药典委员会所有。（北京药监局 2025/9/17）

Q3、关于生姜，药典标准，医疗机构使用问题咨询

生姜是否有中药饮片标准？25版中国药典中生姜为新鲜生姜嫩枝，新鲜嫩枝怎么炮制成中药饮片，如何保存？医疗机构使用生姜（非药品批发企业来源）是否判定为非法使用中药材？

A3：按照《药品管理法》有关规定，生姜饮片炮制规范执行现行版《中国药典》生姜品种正文项下单列的“饮片”部分。根据2025版《中国药典》生姜品种正文规定，生姜药材基原为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎，生姜饮片的贮藏方法为置阴凉潮湿处，或埋入湿砂内，防冻。医疗机构作为药品使用单位，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（陕西药监局 2025/7/21）

Q4：2025年版中国药典饮片名称变更问题

国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版及药典委专项培训中明确的中药饮片命名原则“西洋参片”命名为“西洋参”，请问是否可以根据国家药典委专项培训中明确的中药饮片命名原则进行命名，还是必须遵循2025版中国药典上命名原则？（品种明细详见附件图片）

A4：经核实回复如下：药材和中药饮片的命名应执行《中国药典》2025年版。人参应为“药材或人参饮片”。人参片为饮片人参片，西洋参片为饮片西洋参片。（北京药监局 2025/9/28）

Q5：关于2025版西洋参、红参饮片正名正字问题

2025版西洋参、红参饮片项下新增西洋参片、红参片饮片性状，请问老师：那西洋参、红参饮片的正名正字是按药材名称还是按饮片项下的性状名称执行？

A5：经核实回复如下：按照2025年版《中国药典》中西洋参、红参饮片项下，西洋参片应标注为西洋参片，红参片应标注为红参片。（北京药监局 2025/9/28）

Q6：2025年版中国药典饮片项下黄连甘草藁本肉苁蓉正名问题

黄连饮片：正名是用炮制项下的黄连，还是性状前面的黄连片？

甘草饮片：正名是用甘草，还是甘草片？

藁本饮片：正名是用藁本，还是用性状项下的藁本片、辽藁本片？

肉苁蓉饮片：正名是用炮制项下的肉苁蓉，还是性状项下的肉苁蓉片、管花肉苁蓉片？

（饮片项下内容详见图片截图）

A6：经核实回复如下：根据《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》对于品名书写的要求，应当与国家药品标准收载的名称相一致；如国家药品标准尚未收载的，可按生产企业所在地的省级中药饮片炮制规范收载的名称进行标注。对于净制、切制类中药饮片，饮片名称一般应当与药材名称一致；对于饮片与药材名称不同的品种，根据其执行标准，属于单列中药饮片标准的，品名按单列的饮片名称标注；不属于单列中药饮片标准的，应当按照该品种药材标准“炮制”项下实际名称标注。（北京药监局 2025/9/30）

[backcolor=var(--APPMSGCARD-BG)]

蒲公英663991618

学习了，谢谢分享

红烧牛肉面

感谢分享