2025年药典实施问答！变更汇总

沁人绿茶.

转自：药典委 陕西药监局 四川药监局 整理：水晶

Q1：2025年版《中国药典》实施后，药品上市许可持有人应如何开展变更工作？

A1：根据《药品标准管理办法》第八条和第三十一条规定，药品上市许可持有人应当落实药品质量主体责任，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。

2025年版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

经评估，涉及审批类变更的，应在2025年版《中国药典》实施之日前提出，审评审批期间仍可执行原标准；补充申请审批完成后，按批准的内容执行。（药典委 2025/3/26）

Q2：2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？

A2：需要。即使2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，但由于品种正文中涉及的凡例和通用技术要求（通则和总论等）进行了增修订，药品上市许可持有人需针对2025年版《中国药典》凡例和通用技术要求对其产品进行相应的评估，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。（药典委 2025/3/26）

Q3：2025版药典发布后，企业质量标准经对比评估，检测方法和限度均没有变化，只是在标准描述中涉及药典版本的变化。此种情况应按照哪种变更类别进行申报？

A3：根据风险管理原则，在不涉及检验方法、限度等的前提下，药品质量标准中只涉及中国药典版本的变更按照报告类变更管理。（陕西药监局 2025/6/19）

Q4：2025版《中国药典》实施后，如果执行标准有变化，是否需要按要求变更？

A4：药品上市许可持有人、药品生产企业应对照2020版《中国药典》和2025版《中国药典》变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。（内蒙古药监局 2025/5/23）

Q5：为符合2025年版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，如何履行药品上市后变更管理程序？

A5：应按照相关要求进行充分研究和验证，并按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。（四川药监局 2025/9/23）

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大海

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