关于标准变更

maryli824625 · 发表于 3 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，原来老证的无菌产品的技术要求都是20版的，现在是25版实施了，技术要求需要走变更吗，实际生产的产品检测是按20版方法还是25版的方法

哲语 · 发表于 3 天前

我们是变更了技术要求的，产品检测按照25版方法实施。

yiya12 · 发表于 3 天前

这就回到老问题了，药典究竟算强标还是推标，强标就必须要变，推标没必要着急

yiya12 · 发表于 3 天前

这就回到老问题了，药典究竟算强标还是推标，强标就必须要变，推标没必要着急

yiya12 · 发表于 3 天前

这就回到老问题了，药典究竟算强标还是推标，强标就必须要变，推标没必要着急

maryli824625 · 发表于 3 天前

嗯，但是技术要求还是没有变完呢

maryli824625 · 发表于 3 天前

这个过程我们是按新的2025版走，还是旧的2020版走呢

手可摘星陈ya · 发表于 3 天前

这就回到老问题了，药典究竟算强标还是推标，强标就必须要变，推标没必要着急

三七二一 · 发表于 3 天前

药典是推荐性的。

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

最好是按照25版药典去走，挑不出毛病来；25版药典很早就出来，到10月份才生效就是预留出时间给企业来熟悉法规、修改文件、培训、做验证等等的

心若菩提静若枯 · 发表于昨天 08:08

1：引用的药典内容是否存在实质性变化，有变化需要走注册变更 2：无变化，出个对比说明风险识别技术要求不变，规程记录更新新版，等下次延续变更或注册变更的时候再变。