无菌检查药典

蓝凝海 · 发表于 3 天前

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产品技术要求上写无菌试验方法按药典，药典上检验数量太多，可以申请变更，单独规定检验数量吗？

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

药典规定的是最小检验量，如果是药典上面规定的是强检标准，那检验量只能多不能少；如果你们强检标准上面有检验量的规定可以按照那个来，产品技术要求上面可以写参考药典

花沐沐君。 · 发表于 3 天前

变更，参照14233进行检验。

蓝凝海 · 发表于 3 天前

花沐沐君。发表于 2025-10-9 15:43
变更，参照14233进行检验。

2010年前注册的产品，最初无菌试验方法写的是14233，后来审评让改成药典的。

花沐沐君。 · 发表于 3 天前

蓝凝海发表于 2025-10-9 15:50
2010年前注册的产品，最初无菌试验方法写的是14233，后来审评让改成药典的。

这样啊，我们最新注册写的参照14233

心若菩提静若枯 · 发表于 3 天前

技术要求写了按照药典就要走注册变更了

Gigiocy · 发表于前天 08:49

蓝凝海发表于 2025-10-9 15:50
2010年前注册的产品，最初无菌试验方法写的是14233，后来审评让改成药典的。

楼主，请问下，你们是器械吗？审评老师有给出说明为什么从14233换成药典吗？

婵34f54f29 · 发表于前天 09:54

个人理解，从测试的角度，方法依据药典就严格按照药典执行，如果依据是其他标准就按照其他标准，但是参考药典又参照其他方法组合不规范

婵34f54f29 · 发表于前天 09:58

你的理由是因为不想满足药典的检验数量，是不能被接受的
检测方法结果判断基于它的方法步骤，检验数量是影响检出率的关键因素，不能随意更改

hzxsgk · 发表于前天 10:36

可以，但必须走变更程序，且理由必须充分、验证必须完整，不是简单写个申请就能批的。

hzxsgk · 发表于前天 10:37

步骤：1. 写变更方案（数量、理由、验证计划）→ 内部 QA/RA 评审
2. 执行验证（至少 3 批）→ 汇总数据
3. 撰写补充申请资料（CTD 格式，模块 3.2.P.5.2）
4. 电子提交 CDE → 发补/问询 → 补资料 → 获批
5. 获批后同步修订注册标准、厂内 SOP、质量协议

jianing4233312 · 发表于前天 14:02

换个可以说得过去的理由

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