蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 147|回复: 13
收起左侧

[质量控制QC] 物料检测前是否需要先核对厂家报告单与质量标准相符

[复制链接]
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
辅料的COA中粒度指标超出内控标准,实际检测结果符合内控标准,是否可以继续使用啊。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

大师
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
只能说,你们的供应商管理,是一塌糊涂啊。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
供应商管理不行啊,用肯定不能的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
这压根就不是能不能用的问题。
供应商,把不符合你们标准的东西发给你了,采购合同怎么签的,质量协议怎么签的?采购验收又是怎么做的呢?
如果,你们检出来的结果,和供应商的一致,不符合内控(但符合国标),那又“能不能用”?
如果能用,你们定内控标准干啥的?是用来扇质量部脸的,还是用来打你们公司脸的?
如果不能用,供应商以“符合国标”为由不给退,损失谁来承担?质量,还是采购?
还是说,谁都不承担,最后质量部迫于压力,把结果改成合格继续用?


综上,你们压根就没有供应商管理?

点评

粒度这事,有点儿玄学。 讲个故事吧, 巴斯夫知道吧?德国的,据说(反正我不知道谁说的)世界排名前几的辅料供应商。 交联聚维酮 的粒度分布标准,从十几年前的各种标准,各种粒度分段数值,各种扯淡吹。 现在  详情 回复 发表于 5 小时前
回复

使用道具 举报

药神
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
供应商知道你们的内控标准吗,供应商自己有内控吗,你们内控标准定的目的是什么,合理吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-10-10 11:12
供应商知道你们的内控标准吗,供应商自己有内控吗,你们内控标准定的目的是什么,合理吗?

进口辅料,厂家的粒度检测方法和我们内控检测方法不一致,入场检测结果符合要求的话,可以接收吗
回复

使用道具 举报

药师
发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
质量协议签订的是啥标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
厂家控制粒径的标准限度比较宽,现在报告单显示虽然符合出厂,但是不符合进厂内控,但是进厂检验发现自己测定结果符合内控标准,评估是否能用?首先要确认自己内控收紧限度的目的是什么,如果超出了有什么风险,因为不管是否方法差异,就算相同方法也有检验差异,特别是粒径这种检测项目,加入存在偶然性,以自己的结果评估放行后,使用了导致产品出现问题的可能性有多大?其次如果以厂家的出厂报告单结果不符合自己的内控处理要求退换货,和供应商签订的供货协议有没有说明要求符合自己的内容标准?首先人家出厂标准是符合的,协调退换货是否好协调。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 8 小时前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2025-10-10 13:13
质量协议签订的是啥标准

内控标准,主要是接收的时候没有复核COA就拆包取样了

点评

这真是个问题啊  详情 回复 发表于 7 小时前
回复

使用道具 举报

药师
发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
15558196845 发表于 2025-10-10 15:17
内控标准,主要是接收的时候没有复核COA就拆包取样了

这真是个问题啊
回复

使用道具 举报

药师
发表于 5 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-10-10 11:11
这压根就不是能不能用的问题。
供应商,把不符合你们标准的东西发给你了,采购合同怎么签的,质量协议怎么 ...

粒度这事,有点儿玄学。
讲个故事吧,
巴斯夫知道吧?德国的,据说(反正我不知道谁说的)世界排名前几的辅料供应商。
交联聚维酮 的粒度分布标准,从十几年前的各种标准,各种粒度分段数值,各种扯淡吹。
现在改成了  如下:
粒度标准:测粒度。句号

它自己对外公开的 它自己的粒度分布检验方法学验证报告,
里附的一些不同型号的物料的激光粒度仪的图谱   按它以前自己的标准,有的不合格。

注意我故事里的重点内容:它自己的报告,它自己的验证结果,它自己附的图,它自己的标准。我说的一切内容都是它自己的,我还没说我做的结果呢。
再仔细看看,资料里面的附图上显示出一部分仪器参数也有问题,有的仪器参数跟前面方案里的参数要求不一致。 大概是图片误用了吧。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
看吧

1_巴斯夫交联聚维酮粒度检测方法.pdf

1.53 MB, 阅读权限: 10, 下载次数: 0

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-10 22:36

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表