企业自定的测试方法学验证

Wilmermjz

企业在技术要求中自定的测试方法如何做方法学验证呢？
性能项目是指导原则给出的，公式以及定义指导原则都有。
这种情况还需要做方法学验证吗？

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18913555243

首次测试，还是需要做方法学验证的。比如：无菌检测、微生物检测、检测设备仪器相关的检测方法等。毕竟，指导原则是大框，不同产品间的检测还是存在差异的，这些省不了。

huanmojing

企业自定方法应该做确认。
用于确认的方法一般采用但不局限于以下六种之一或其组合：
①使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；
②对影响结果的因素进行系统性评审；
③通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；
④与其他已确认的方法进行结果比对；
⑤实验室间比对；
⑥根据对方法原理的理解以及抽样或检验方法的实践经验评定结果的测量不确定度。

mingyang77

不想做验证，至少要做确认：1.自己的方法与对比器械的方法/指导原则或标准中的方法做个对比，说明一下没差异或者差异不影响产品的安全有效性
2.做确认，按照自定的方法，拿三个批次的产品测试

Wilmermjz

18913555243 发表于 2025-10-11 15:50
首次测试，还是需要做方法学验证的。比如：无菌检测、微生物检测、检测设备仪器相关的检测方法等。毕竟，指导原则是大框，不同产品间的检测还是存在差异的，这些省不了。

不是无菌以及微生物检测，是产品性能。

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