变更注册，增加附件。

sunshinecud

我们有一款三类的超声治疗仪，准备在拿到注册证之后增加一个超声探头。但是这个超声探头是其他公司生产的且没有合格证，我们想要从其他家买来用来做注册，请问这样可以吗？以及大概的注册路径。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于您提到的增加附件的问题，以下是我的专业回复：

根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械变更注册时，应当提交以下资料：

1. 变更注册申请表；
2. 与变更事项相关的证明文件；
3. 质量管理体系核查报告；
4. 经办人授权证明。

对于增加附件的情况，如果该附件是原注册证范围内的产品，且符合相关法规要求，那么可以作为变更注册的一部分进行申报。但需要注意的是，附件本身也需要满足医疗器械的相关标准和法规要求。

在您的案例中，如果超声探头是其他公司生产的且没有合格证，那么直接购买并用于注册是不可行的。因为医疗器械的注册需要经过严格的审批程序，包括产品设计、生产、质量控制等方面的评估。如果您想要使用这个超声探头，建议您先联系生产厂家获取合格的产品，并按照相关法规进行注册申报。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

打工人甲乙丙丁

可以吧，买回来自己做检测，做验证，然后走注册变更。