饮片厂的分析方法验证要做些什么？

Orcus

中药饮片厂，分析方法验证要做些什么？显微鉴别薄层鉴别方法都要每个品种做专属性验证么？液相的知道要怎么做，但其他项目的没有头绪啊？有没有大佬给个示例参考一下

机智鼠

中药饮片厂的分析方法验证是确保产品质量和一致性的重要环节。以下是分析方法验证的主要步骤：

1. **专属性**：每个品种的显微鉴别和薄层鉴别都需要进行专属性验证，以确保其能够准确识别目标成分。

2. **线性范围**：确定分析方法的线性范围，确保在预期的浓度范围内具有良好的线性关系。

3. **精密度**：评估方法的重复性和中间精密度，通过多次测定同一样品来验证结果的一致性。

4. **准确性**：通过添加已知浓度的标准品到样品中，计算回收率来验证方法的准确性。

5. **稳定性**：评估样品在不同条件下（如温度、光照）的稳定性，确保在储存和使用过程中保持有效。

6. **检测限和定量限**：确定方法的检测限和定量限，确保能够检测到低浓度的目标成分。

7. **耐用性**：评估方法对实验条件变化（如流动相比例、色谱柱类型等）的耐受性。

8. **文件记录**：所有验证数据和结果应详细记录，并保存以备审核和追溯。

这些步骤不仅有助于保证中药饮片的质量，还符合相关的法规和指南要求。希望这些信息能为您提供参考。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Orcus

机智鼠 发表于 2025-10-13 09:27
中药饮片厂的分析方法验证是确保产品质量和一致性的重要环节。以下是分析方法验证的主要步骤：

1. **专属 ...

每个品种都做那不是很大工作量？那怎么选取近似品种，万一不专属怎么分析处理？

小王同学。

确认豁免
如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH值测定法）。然而，首次将这些通用检测方法应用于各品种项下时，建议充分考虑不同的样品处理或溶液制备需求。
药典收载的做些复杂的就可以了
         

Orcus

小王同学。 发表于 2025-10-16 15:14
确认豁免
如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、 ...

日常监督的检查老师要求做，干燥失重炽灼残渣这些是不用，但鉴别显微要