CE认证

。jvvgivn9 · 发表于 5 天前

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大家知道医疗器械产品IIa、IIb做一个CE认证要花多少钱不。

补充内容 (2025-10-15 09:56):
二类无源产品、穿刺针、引流管。

源仔 · 发表于 5 天前

找公告机构咨询，莱茵、南德他们。第一次做产品测试贵些，还要找第三方咨询公司做技术文档也要单花钱。我前些天刚咨询一个IIb产品，全套下来要120W+。。我目前还在寻找便宜的机构。。。

。jvvgivn9 · 发表于 5 天前

源仔发表于 2025-10-13 13:13
找公告机构咨询，莱茵、南德他们。第一次做产品测试贵些，还要找第三方咨询公司做技术文档也要单花钱。我前 ...

莱茵、南德这些公司好像是检测也必须在他们那里做，费用应该也更贵吧，时间周期也长。

诸葛亮liu · 发表于 5 天前

大的公告机构就是这样的，我疫情的时候做外科口罩MDR，整体下来花了100w，包括公告机构审核费，检测费，第三方的资料费等费用

溯10f8413b · 发表于 5 天前

诸葛亮liu 发表于 2025-10-13 13:53
大的公告机构就是这样的，我疫情的时候做外科口罩MDR，整体下来花了100w，包括公告机构审核费，检测费，第 ...

上市后能赚回本吗

shengwu042 · 发表于 5 天前

差不多，我们之前IIb类连公告再咨询，检测费....差不多也100个多

bangzhibing · 发表于 5 天前

打底100W，我们公司有款产品做CE，1000W＋了

marshally6j · 发表于 5 天前

IIa类便宜一些，整个下来也要大几十万的。你找哪一家都便宜不了太多，因为都是需要欧洲那边的审核官最终批准。每年还要一大笔审核费用去维持证书呢。如果你找到哪个公告机构发证费低于30万的，请告知我，谢谢！

诸葛亮liu · 发表于 5 天前

溯10f8413b 发表于 2025-10-13 14:42
上市后能赚回本吗

现在我不在那里了，据我所知，一个没卖吧，口罩的头部厂家

like13366248620 · 发表于 5 天前

费用是根据你产品及你选择的机构来的，产品不同，测试标准不一样，费用不一样，机构不同，对测试的要求也不同，费用也不一样。所以你这样问，大家都能给你一个大概的建议。有这样的心理准备就好

办理CE认证小乐 · 发表于 4 天前

欧代、文件编写、体系辅导和陪审可以找我们协助的

1164078762 · 发表于 4 天前

本帖最后由 1164078762 于 2025-10-14 09:56 编辑

IIa 注册费30万（公司规模，人员越多收费越贵，场地越多收费越贵），检测费接近10万（记不太清楚了，应该不到10万，不包含临床试验），欧代的费用（不记得多少了，签了5年合同），MDR培训和其他培训（万把块），其他的零零散散你预备个万把块。。

SeniorRE-Jin · 发表于 4 天前

你这个问题……全是问题……问问题尽量详细……那我问你，IVD还是软件？产品有源无缘？植入非植入？无菌还是非无菌？联合使用哪些器械，之前有没有取得过MDD证书？找哪家NB？第三方咨询师哪家？都影响你的价格，而且差距巨巨大

SeniorRE-Jin · 发表于 4 天前

我能回答50-5000w，意义不大，没有细节。你直接咨询第三方和NB直接要价格还得填4，5个表

私人厨子 · 发表于 4 天前

一般情况下，这样问一问的，基本不会做。

因为他啥也不清楚，甚至不清楚自己的产品是否适合去CE，去了是否有市场。

就是随便问问。

。jvvgivn9 · 发表于 3 天前

SeniorRE-Jin 发表于 2025-10-14 10:07
我能回答50-5000w，意义不大，没有细节。你直接咨询第三方和NB直接要价格还得填4，5个表

确实是很懵，之前没做过，突然接到这个活。已经咨询好几家公告机构了。

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于前天 10:17

CE做还是有利国外市场开拓的，像我们有的产品ce也没怎么卖。但是有这个认证，不少国家还是认的

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