三类医疗器械变更注册，说明书和标签

sunshinecud · 发表于昨天 15:06

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我有几个问题想请教一下大家：
1.请问申报资料需要提供最新的标签样稿吗？
2.如果主机和脚踏都有各自的标签，需要都提供吗？
3.UDI也有单独的标签是否需要提供呢？
谢谢大家！

yiya12 · 发表于昨天 15:38

1.当然是最新版
2.按理来说你单个注册产品应该是一个标签啊
3.有就提供，不过我看过的大部分操作是udi信息就附在标签上

sunshinecud · 发表于昨天 16:09

yiya12 发表于 2025-10-13 15:38
1.当然是最新版
2.按理来说你单个注册产品应该是一个标签啊
3.有就提供，不过我看过的大部分操作是udi信 ...

谢谢！
1.如果注册单元有多个型号，都要提供吗？
2.脚踏上的应该算是个铭牌吧，我就提供主机的标签。
3.我们这个是单独分开的。

yiya12 · 发表于昨天 17:08

sunshinecud 发表于 2025-10-13 16:09
谢谢！
1.如果注册单元有多个型号，都要提供吗？
2.脚踏上的应该算是个铭牌吧，我就提供主机的标签。

1.标签样稿，一个就行2.铭牌就没必要了