变更注册，有效期验证，使用寿命变更

sunshinecud

我们做产品有效期变更，从5年变更为10年，提交了加速老化试验的报告被审评驳回了。回复见下图，说是还要开展模拟实验研究，我想请教一下这个模拟实验一般指什么呢？

HBK1

图呢？
另外，如果方便的话把你们的情况再多说点呗，这样各位蒲友们也好出主意

sunshinecud

才发现没有图片

sunshinecud

HBK1 发表于 2025-9-27 09:55
图呢？
另外，如果方便的话把你们的情况再多说点呗，这样各位蒲友们也好出主意

刚才图片好像没有传上去，你看楼下我发的图片。一款三类有源的设备，老化试验做了四个阶段0%，35%，70%，100%，每个阶段都做了电气安全测试和仪器性能测试。现在发补要再做模式测试。

syrtpy

不同意部分呢

sunshinecud

这里是不同意部分

sunshinecud

syrtpy 发表于 2025-9-27 10:27
不同意部分呢

我上传了，不同意部分就是说明书将5年的使用寿命改为10年。

syrtpy

模拟试验研究是指通过构建与真实使用场景（如人体生理环境、临床操作流程、目标使用人群特征等）高度一致的 “模拟系统”，对有源器械（依赖电能 / 其他能源驱动的器械，如呼吸机、心脏起搏器、超声诊断仪等）的性能、安全性、有效性及可靠性进行系统性验证的研究活动。其核心目标是在 “非人体” 的可控环境下，提前发现器械在实际应用中可能存在的风险，为后续临床评价、注册审批及产品优化提供关键数据支撑。

syrtpy

你们要与审评中心沟通一下，具体要做什么

sunshinecud

syrtpy 发表于 2025-9-27 10:39
模拟试验研究是指通过构建与真实使用场景（如人体生理环境、临床操作流程、目标使用人群特征等）高度一致的 ...

感觉还是很复杂的，我们先和审评沟通一下吧，非常感谢！

sunshinecud

syrtpy 发表于 2025-9-27 10:39
模拟试验研究是指通过构建与真实使用场景（如人体生理环境、临床操作流程、目标使用人群特征等）高度一致的 ...

这个模拟实验有指导文件吗？

15256930665

还是要与审评中心进一步沟通一下，具体要做什么

syrtpy

sunshinecud 发表于 2025-9-27 11:07
这个模拟实验有指导文件吗？

这个是要看省局审评中心的意见，评审人员不同，要求可能也不同。

HBK1

sunshinecud 发表于 2025-9-27 10:12
刚才图片好像没有传上去，你看楼下我发的图片。一款三类有源的设备，老化试验做了四个阶段0%，35%，70%， ...

不大懂审评说的模式测试是什么意思，最好先进一步跟审评沟通一下，问一下人家要的究竟是啥。
个人目前猜测会不会是类似于模拟使用一样的？模拟一个你们预期的使用环境(场所，周围环境条件，预期的使用人员啥的)，根据产品的预期用途和功能制定几个关键操作任务(如果失效了会严重影响产品安全有效性的那种)和可接受的指标，然后用老化后的设备实际操作测试一下看看是否有问题。

jianxingstar

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》里面有提及，类似理论分析或仿真计算。

阿勇12345

加速老化后需要做模拟运输验证

溯10f8413b

说的是模拟运输试验吧

阿勇12345

验证试验测试/评价项目
无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装完整性测试用于替代无菌测试[2]。前者则包括包装封口完整性、包装强度和微生物屏障性能等测试项目。适用时，宜提供方法学研究。其中，包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

Neuro_psycho

sunshinecud 发表于 2025-9-27 11:07
这个模拟实验有指导文件吗？

蹲学习。审评的解答到时候方便的话分享下哈
模拟使用需要进行的哪个程度、以及次数可能是关口，基于你们产品风险等级当然
1-企业内部模拟使用？
2-第三方实验室环境模拟手术环境使用？
3-还是，需要到真实医院临床环境模拟。
你们是变更，肯定是有证的

来生不做制药人

打个比方，你某个按键，五年的时候是最多只会用1000次，那你十年是不是要2000次了，你这2000次的验证做了没，做完后机器是不是还能满足设计的要求的，不是只做加速老化或实时老化就好了