医疗器械是采用平皿法还是薄膜过滤法测试产品初始污染菌

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产品技术要求参考GB 15979，灭菌验证参考的GB/T 19973.1。日常监测到底用平皿法还是薄膜过滤法合适？

缪泽平

根据医疗器械性质确认使用方法

心若菩提静若枯

除了一类低风险的产品初始污染菌适合参考GB15979 一般推荐用19973.1或者药典1101 因为15979只用了营养琼脂培养基只针对细菌培养 其他两个法规都增加了SDA对真菌的培养管控 更加严谨 其次产品用平皿法还是薄膜过滤法取决于你的产品特性是否适合 首先需要做方法学验证 例如你的产品有仰菌成分是不适合用平皿法