清洁验证下一批量最小批量

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新引入品种的批量小于原有批量，算残留带下批次生产产品的批量可不可以用原有品种的最小批量计算？

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》和相关清洁验证指南，新引入品种的批量小于原有品种时，其残留限度计算应基于下一批次产品的最小批量。这是因为清洁验证的目的是确保生产过程中的交叉污染风险最小化，特别是对于小批量产品。

具体来说，计算公式为：最大允许残留总量（MACO）/ 下一批次产品最小批量（MBS），以确保残留量不超过规定限度。同时，还需考虑其他可能的污染物如降解产物、清洁剂等对人体的影响。

因此，如果新引入品种的批量小于原有品种，建议使用原有品种的最小批量进行计算，以确保符合法规要求和产品质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

云f590ffaa

不考虑对新引入品种的影响可以。

科波拉陈

先分析新引入的品种清洁难易程度、毒性。

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云f590ffaa 发表于 2025-10-14 17:17
不考虑对新引入品种的影响可以。

意思是只考虑新产品对原有品种的影响的话，就可以只按原有品种的批量进行计算吗？老师，这个有没有什么依据或者先例啊？以前确实没有遇到过这种情况

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科波拉陈 发表于 2025-10-14 17:30
先分析新引入的品种清洁难易程度、毒性。

如果新引入品种的毒性、清洁难易程度都低于原有品种的话，就可以只按原有品种算吗？老师，这个有没有什么依据啊？

哲语

可参考《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》要求

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哲语 发表于 2025-10-15 11:15
可参考《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》要求

好的，谢谢老师

winchetan

批量多与少，与你残留的好像没关系吧，要算你的毒性物质吧