UDI码实施问题求助

桃六

初创企业，请问：１、在GS1注册申请厂商识别码后，按公司规定的编码原则形成DI码，这个DI码是要在注册申报前上传到药监局平台吗？


２、产品型检批和验证批的样机就要开始使用UDI码吗？
３、有无生成UDI码的第三方软件推荐？我们有一个亚银的标签打印机，需要重新购买配合UDI生成的软件使用的打印机吗？

机智鼠

1. 在GS1注册申请厂商识别码后，按公司规定的编码原则形成DI码，这个DI码是要在注册申报前上传到药监局平台吗？

   是的，根据《医疗器械唯一标识系统规则》，注册人或备案人需要按照相关标准创建和维护医疗器械唯一标识。因此，在GS1注册并生成DI码后，应在注册申报前将相关信息上传至国家药品监督管理局的平台。

2. 产品型检批和验证批的样机就要开始使用UDI码吗？

   是的，根据法规要求，从2024年1月1日起，所有在中国境内销售、使用的第二类、第三类医疗器械都应具有唯一的医疗器械唯一标识（UDI）。因此，无论是产品型检批还是验证批的样机，都需要开始使用UDI码，以确保合规。

3. 有无生成UDI码的第三方软件推荐？我们有一个亚银的标签打印机，需要重新购买配合UDI生成的软件使用的打印机吗？

   目前市场上有许多支持UDI生成的第三方软件，如“医疗器械唯一标识管理平台”和“UDI编码生成器”，这些软件可以满足企业对UDI码生成和管理的需求。关于打印机，现有亚银标签打印机如果能够兼容新软件，则无需更换。建议先咨询软件供应商确认兼容性，以减少不必要的成本支出。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tsundoku12

1.天津局注册申报时要填报DI码
2.贴UDI标签应该是包装的步骤，是完整生产过程的一部分
3.你买谁家的服务，他们会提供打印机和配套的软件（破解）

zxj8090

样机还没有注册，没有办法形成真正的UDI码。只是提供一个样品。
这个与产品标签一样，样机上是样稿。样稿可以是白纸打印的。

桃六

tsundoku12 发表于 2025-10-15 16:10
1.天津局注册申报时要填报DI码
2.贴UDI标签应该是包装的步骤，是完整生产过程的一部分
3.你买谁家的服务 ...

可以推荐一下第三方服务吗？

1164078762

DI码在生产前要备案药监，样品可以空白包装然后贴标签，一般来说UDI打印在标签上就行了，有工业级打印机后，可以自己招个UDI的生成软件，比如BarTender（破解）

风轻云淡68

注册递交的时候UDI-DI作为注册资料一部分上报，注册获批在国家政务中心UDI系统填报DI，首批产品上市销售前必须完成。

桃六

风轻云淡68 发表于 2025-10-16 09:07
注册递交的时候UDI-DI作为注册资料一部分上报，注册获批在国家政务中心UDI系统填报DI，首批产品上市销售前 ...

请问，型检批和验证批次的样机可以不做标签上打上UDI码，待注册获批后产品上市前再加可以吗？

winchetan

其实你们啥都不懂的话，直接联系GS1，把DI  PI都在他们那搞，一年多花一两万。UDI，他们也有软件，帮你管理好，
如果想省钱，就打一下第三方软件平台罗，自己在软件生成也可以。

风轻云淡68

桃六 发表于 2025-10-16 09:15
请问，型检批和验证批次的样机可以不做标签上打上UDI码，待注册获批后产品上市前再加可以吗？

型检批次来自设计转换，设计转换的目的是确认企业具有量产能力了，生产工序全部完成，那UDI是属于生产工序一个工序。所以型式检验批次都会打印上UDI。
验证批次可以不用，甚至不用贴最终产品标签，你们可以在内部程序文件要求验证批次贴专用的标签，有基础信息就行

tsundoku12

桃六 发表于 2025-10-15 17:25
可以推荐一下第三方服务吗？

听同事说国内只有三家服务商？可以选，我们的合作方是湖南中广汇智信息技术有限公司，打印软件是BarTender（），打印机TSC的，年费5000，打印机价格忘记了，还有一个掌机用来扫码，关于打印机和软件或者UDI的问题他们都会积极解答，售后服务还是不错的，就是更换标签的时候打印驱动总会出问题。。。

啊喃楠腩

我们都是下证后上系统的，申报的规格不一定全都能拿到证，型检等各种测试样会用一个内部的公用编码。

小四p73

桃六 发表于 2025-10-15 17:25
可以推荐一下第三方服务吗？

我这边有第三方的联系方式。