关于安装

lyj0810

医疗软件如：APP、PC端应用，是否适用13485和MDSAP中的安装条款呢？有两个机构的审核老师都认为软件不适用于安装条款，安装一般适用于大型设备的现场安装。

有没有大佬帮忙解释一下呀

机智鼠

医疗软件如APP和PC端应用在安装方面确实适用ISO 13485和MDSAP中的相关条款。具体来说，ISO 13485标准涉及医疗器械的质量管理体系，包括设计开发、生产制造、销售和售后服务等方面。对于医疗软件而言，其安装过程可以视为销售和售后服务的一部分，因此需要遵循ISO 13485中关于安装的相关要求。

同样地，MDSAP作为一个多国合作的认证计划，旨在通过单一审计程序来评估医疗器械制造商的质量体系。虽然MDSAP与ISO 13485在某些方面有所不同，但两者都强调了医疗器械全生命周期的质量管理，包括安装过程。因此，医疗软件的安装也应符合MDSAP中关于安装的相应条款。

综上所述，无论是ISO 13485还是MDSAP，都要求医疗软件的安装过程必须符合相应的质量管理体系要求，以确保软件的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

占美鸣

同求，刚才还在跟同事讨论这个问题。

warsong

7.5.3.2医疗器械安装是指将器械放置到使用地点的活动，包括与适当的基础设施（如电源、管道、废物处理装置等）相连接。安装器械的最终测试是在其就位于使用地点且与所有相关设施连接之后进行。医疗器械安装并不是指将器械植入或装配到患者体内，医生将血管支架或人工关节等植入患者体内的过程不属于安装活动。

Neuro_psycho

软件部署就是安装，13485 7.5.3条款是适用于软件的。
如果独立软件医疗器械的安装不需要厂家操作，且不需要配置运行环境（此种情况极少），说7.5.3不适用勉强擦边。
那两位审核员说不适用7.5.3，没说但应该适用其他条款吗？小机构的认证老师有些也不是全职的，哈哈yyt 0595-2020  P76  7.5.3.1~7.5.3.7 解读写的很清楚了，核心在于是否需要厂家介入

lyj0810

Neuro_psycho 发表于 2025-10-16 10:55
软件部署就是安装，13485 7.5.3条款是适用于软件的。
如果独立软件医疗器械的安装不需要厂家操作，且不需 ...

哈哈，学习到了，谢谢

lyj0810

warsong 发表于 2025-10-16 10:00
7.5.3.2医疗器械安装是指将器械放置到使用地点的活动，包括与适当的基础设施（如电源、管道、废物处理装置 ...

好的，谢谢

lyj0810

机智鼠 发表于 2025-10-15 16:47
医疗软件如APP和PC端应用在安装方面确实适用ISO 13485和MDSAP中的相关条款。具体来说，ISO 13485标准涉及医 ...

谢谢鼠鼠的解答