新建B证企业的关键人员资质要求高吗

被吹散的婆婆丁

新组建B证企业、招关键人员时候、资质要求和产品受过生产企业的相关关键人员比较起来、资质上面要求更高还是等同还是可以适当降低？毕竟生产质量具体工作都是C证受托企业做的，B证企业的关键人员相对来说工作是不是轻松一些。虽然责任也很大。

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猫对鱼儿说

更高，除了满足GMP之外，还要符合126号文和132号文

可亲可爱

现在还搞B证企业啊，手上有新药啊？

被吹散的婆婆丁

可亲可爱 发表于 2025-10-16 11:24
现在还搞B证企业啊，手上有新药啊？

也不算新药吧、去外面物色了一个品种给引进来。委托的话不说投资少，轻资产、对企业风险低嘛

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hoitkey

正因为责任大，所以关键岗位人员资质，能力要求就应该更高的，国家局建立MAH的初衷是B证管理C证的，B的水平高于C才能有效管理，但实际运行中，B都普遍低于C，甚至不管，由着C自己干，负责任的C可能还会推着B做一些质量管理工作，不太负责任的就会出现“你不管我也不管”，“你不懂我就怎么省事怎么来”，所以才会出现近几年国家局出台了132号文等文件，加强持有人委受托管理

被吹散的婆婆丁

猫对鱼儿说 发表于 2025-10-16 11:20
更高，除了满足GMP之外，还要符合126号文和132号文

那这么说找到合适的人担任关键人员还不是很容易。怕招了人药局那边审核资质不过不给注册

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被吹散的婆婆丁

hoitkey 发表于 2025-10-16 11:27
正因为责任大，所以关键岗位人员资质，能力要求就应该更高的，国家局建立MAH的初衷是B证管理C证的，B的水平高于C才能有效管理，但实际运行中，B都普遍低于C，甚至不管，由着C自己干，负责任的C可能还会推着B做一些质量管理工作，不太负责任的就会出现“你不管我也不管”，“你不懂我就怎么省事怎么来”，所以才会出现近几年国家局出台了132号文等文件，加强持有人委受托管理

如果产品出了问题、还是B证那帮人去承担责任吧？

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18943082964

降薪啊必须降薪，我都被降薪了

可亲可爱

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 11:26
也不算新药吧、去外面物色了一个品种给引进来。委托的话不说投资少，轻资产、对企业风险低嘛

现在好多省份，想通过品种转让获得B证有些困难了。

wzjrun188

B证的维护成本也很高，监管严检查多，如果没有好的产品好的销售额支持，还不如找个A证代持加生产。

lxiaof

需符合药品生产监督管理办法对人员资质的要求，和A证企业人员要求是一样的

猫对鱼儿说

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 11:30
如果产品出了问题、还是B证那帮人去承担责任吧？

两边都大概需要负责，只是B证是主体责任

hoitkey

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 11:30
如果产品出了问题、还是B证那帮人去承担责任吧？

药品上市许可持有人是主体责任，这个是药品管理法和各类法律法规中都很明确的事情

红烧牛肉面

上市许可持有人是主体责任人
B证企业既当爹又当妈

被吹散的婆婆丁

18943082964 发表于 2025-10-16 11:33
降薪啊必须降薪，我都被降薪了

创了多大的祸？
降薪不能超10%

被吹散的婆婆丁

红烧牛肉面 发表于 2025-10-16 14:07
上市许可持有人是主体责任人
B证企业既当爹又当妈

那这么说很可能要被派驻到受托厂子去？

CCY1

B证关键人员的工作内容和范围比C证同级别还要多，责任也更重。

红烧牛肉面

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 14:49
那这么说很可能要被派驻到受托厂子去？

我记得MAH文件是有这个要求吧