水系统更换RO膜，增加水点，增加冷水机

潘毅力

水系统更换RO膜，增加水点，增加冷水机，需要对水系统的水消毒效果和水消毒周期重新验证吗？

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首先，需要评估“更换RO膜，增加水点，增加冷水机”是否对水系统的消毒有影响，影响大小，决定是否再验证
个人认为，你的情况影响不大，不需要

来生不做制药人

增加水点不需要吗？

thinkpower

重新来过吧

macihang

换膜评估一下，增加用水点需要

Ocean12345678

个人认为，需要，增加水点不得确认新增水点的消毒效果吗？

机智鼠

水系统更换RO膜、增加水点和冷水机后，需要重新验证水系统的水消毒效果和水消毒周期。这是为了确保新的配置不会对水质和消毒效果产生不利影响，并保证系统的安全性和有效性。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当按照说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行消毒或者灭菌，清洁、消毒、灭菌的操作必须符合国务院卫生主管部门制定的消毒、灭菌技术规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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增加水点

新增管道和用水端可能引入死角、流速降低区域，增加生物膜形成风险。
原消毒周期可能无法覆盖新管路的灭菌需求。

需要重新验证

夜b7a2c7e6

遇事不决先查资料咯~
a.药厂的见《药品生产验证指南》2003 P107，四、纯化水系统验证的周期  “①纯化水系统新建或改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。……”
b.医疗器械见《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南》，（五）再确认 “……对于工艺用水系统进行维护、更换部件的，生产企业应对变化情况进行记录，同时还应根据变更部分
对整体系统运行质量和稳定性的影响进行检测和评价，必要时应进行再确认。”

问题：
1、水系统更换RO膜，增加水点，增加冷水机
——根据你公司的情况具体分析，使用万能的风险评估，对整个工艺用水系统进行重新验证，验证程度，评估决定。
2、需要对水系统的水消毒效果和水消毒周期重新验证吗
——嗯，使用万能的风险评估，以上验证是需要的，但程度不会像第一次那么详细。