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一、免于临床评价产品的临床评价报告
先看法规要求：2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第二十四条提及： 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
先说明，免于进行临床不代表不用提交注册资料中的临床评价资料。（双重否定为肯定哈，我之前带的一个注册，首次审注册资料的时候，发现没写临床评价资料，我问为啥，直接丢法规给我说“不用写”，我真的谢谢）
获悉产品注册需求后，很多时候，立马去看要不要进行临床，免临床或同品种的证据链充不充分。假如老板要的注册信息超出规定的要求，劝住老板悬崖勒马，毕竟预期用途超出目录时，容易被发补，或者发补临床，或者发补按同品种路径，不然就让修订预期用途。
第一步：肯定要确定产品能不能走免临床，是否符合免临床条件 （1）可以根据国家药监局发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》，确认产品在不在目录中。 目录经常会更新的，所以记得常常爬一下国家药品监督管理局-医疗器械-公告通告；当然还有各种公众号、地方系统网站也会转载的，多爬爬网和关注一些公众号就好。中国药品监督管理研究会、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心等。有的时候是汇总式的发布，有的时候是按产品类别（分类编码）发布，如确定产品类别的时候，根据产品类比查询，毕竟汇总式的发布有点像大海捞针。 （2）对比分析：按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的第五章要求及附件5的要求，通过对比表详细论证申报产品与目录所述内容的等同性，一般从产品名称、分类编码、结构组成、预期用途、管理类别等核心要素进行比较。 第二步：编辑资料 （1）确定产品能走免临床路径后，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5的格式，使用表格形式逐项对比申报产品与目录所属内容的差异；且确保无实质性差异。一般两个表格，一个与免临床目录对比表，一个是与境内已获证产品的对比表，对比表的项目比较固定，注意可以比要求的项目多，但是不要少。 （2）实质性等同论证：提及了差异，说明申报过程中申报产品是允许与目录项目存在不同的，不强制与目录一致，只要能证明差异不给产品带来不良影响，不对产品安全性、有效性等有影响都可以。当然为了顺利通过，减少发补，竭尽全力一致。 我们所说的证明，一般指科学的，如测试报告、临床文献等。简单举个例子，有源产品中一些人体直接/间接接触的外壳材质不一样，工艺不一样，但是通过材料替代验证，如生物相容性评价等，证明产品的安全性与目录产品一致。 一般存在差异的项目都需要提供支持性资料，包括技术文档和临床数据，可以以附件附上。 ——技术文档：如产品说明书、技术要求、非临床研究资料（如生物相容性测试报告、安全性研究报告等）。 ——临床数据：如境内已获证产品有公开临床数据，需要引用并分析其适用性。包括了安全性数据（不良影响事件与报告、安全性指标、人群安全性数据等）、有效性数据（主要疗效/诊断/预料的终点和次要终点、有效性指标包括成功率和准确性等、不同人群的有效性表现等）、性能数据（技术规格和设计特点） 二、同品种对比路径的临床评价报告报告
第一步：确定同品种产品 同品种产品定义： ——检索：要求是境内已获证产品，所以一般通过NMPA数据库（ 国家药品监督管理局数据查询）搜索，包含注进和注准器械。其他渠道还包括专业医学文献库（CNKI\万方等）、行业协会信息，全面检索境内已上市同品种产品。——筛选标准：通过技术特征（结构组成、性能指标）、适用范围、工作原理等排除差异显著的产品。同时优先选择上市时间长、数据充分、无安全性问题的同品种产品。 值得注意：查找同品种产品的时候，一般预期用途（适用范围）要和竞品一致，甚至字也要一致，不一致的时候容易被发补，发补证明一致或修改。 第二步：收集对比资料 需要收集的资料包括： ——技术文档：同品种的产品说明书、彩页、技术参数、投标文件等 ——临床经验数据：临床试验报告（很难，且需得到授权才能使用）、上市后监测数据（包括不良事件报告、召回报告、安全事件、监管动态等）及真实世界数据（经确定的型号的临床使用数据，临床文献或医院HIS系统记录等） ——申报产品的设计图纸、研究报告、测试数据、说明书等，为后续对比分析奠定基础
竞品资料都是直接让市场人员帮忙获取，毕竟他们神通广大，给出经确认的竞品产品名称、产品型号、产品注册证编号及资料名称；值得注意型号和注册编号的正确性尤为重要。 当然如果没市场人员帮忙，怎么找资料我们另起一篇进行说明。 第三步：编写资料 参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》中的附件8、《医疗器械注册申报资料要求及说明》第4大章节、《医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明》第4大章节进行编写。 我一般在编写第4大章正文时，直接在（二）临床评价资料标题下引出一份同品种分析报告附件，附件包含以下内容，仅供参考
文件名称：通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价报告
第一章 产品描述及研发背景： ——产品基本信息：产品名称、结构粗正、型号规格等 ——适用范围及临床使用信息（适应症、适用人群、使用部位、适用疾病的阶段及程度、使用条件、使用方法、禁忌症、与人体接触方式、使用注意事项、研发背景及设计开发目的等展开描述，不适用项可直接删减）； ——工作原理（产品的工作原理或者组件的工作原理） ——现有的诊断或者治疗方法及临床应用情况（一般使用表格展开说明） ——申报产品与现有诊断或治疗方法的关系 ——预期达到的临床疗效 ——预期的临床优势：分点说明 一般来说，没有固定格式要求，按照示例逐条进行补充即可，目的是让审核老师能快速的了解申报产品。 第二章 临床评价范围：讲明本报告对产品的覆盖范围，如产品的组成中有的可使用免临床评价，应进行说明；如产品拥有两个独立运作互不影响的功能模块，需要分开两个报告编写，应说明本报告适用于哪个功能模块。 第三章 临床评价路径：对选择的路径是等同还是可比进行选择说明 第四章 通过同品种临床数据进行分析评价 ——同品种产品判定：对采用的同品种器械进行基本说明，并通过表格罗列基本信息 ——给出等同性/可比性论证路径 ——使用表格对申报产品与同品种医疗器械开展项目对比，论证二者的相同性：论证项目包括基本原理、结构组成、性能参数、生产工艺、安全性评价、符合性标准、适用范围、使用方法等 ——进行差异性论证：指出存在差异的项目，并对差异项目进行分析评价，评价不能空洞的说一句没影响，而是提供科学性论据证明，如研究报告、非临床文献、临床文献、公认书籍及检验报告等。在变更注册中，需说明差异是否发生变化，减轻老师对产品差异的审阅 ——等同论证的结论 第五章同品质产品临床使用数据分析 ——等同器械临床数据的收集：包括罗列、总结与评估：将经排除后的临床数据进行汇总，讲述数据的来源及选择的理由，以及分类说明，并参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件6对收集的临床数据进行适宜性及贡献性判断，得到数据适用结论。 ——对等同临床数据的汇总进行分析：明确数据是采用何种分析方法（定量还是定性）、如何进行分析（采用什么关键词在哪些检索库中进行检索收集，文献符合的判断标准是什么），最终得到同品种产品是有效的结论。 ——同类型产品的投诉和不良事件收集与分析：在国家局及其省局的不良事件检测系统、不良事件信息通报、召回、监管动态、FDA的MAUDE数据库、召回、市场撤回、与安全警告搜索，及相关国家的数据库进行查找并分析，最总得到产品是安全的结论。 ——与临床风险相关的纠正措施数据集：通过国家局、省局及国外公开网站收集同品种产品临床风险相关纠正措施数据的国内外情况并进行分析。 ——等同器械临床数据的评价与分析结论 第六章为报告结论 与对比产品的各项目进行对比得知，虽有差异，但差异经证实未对产品产生安全性有效性的不良影响，通过对比产品的临床有效性分析证实申报产品同样是安全有效的，故在预期使用路径下，申报产品技术性能、临床性能及安全性能均满足要求。 第七章 附件说明 使用表格或分点说明上述评价过程所采用的资料附件，比如对比产品的说明书、注册证、引用的研究报告、非临床文献和临床文献以及文中引申的检索方案、报告等等。
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