产品放行单

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前辈们，问一下公司是集团式的公司，我们公司属于受托生产方，总部属于委托生产方，这样我们的放行单是需要有两个，一个生产放行，一个上市放行，目前我们只做了一个放行单，我想问一下大家生产放行和上市放行内容上有啥区别吗，放行哪些内容有哪个法规依据嘛

？？？z11

生产放行是根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、上市放行是委托方对受托方的依据《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，具体放行的内容法规里都有

徐建松1

受托方（生产企业）只能签发生产放行，上市放行必须由委托方签发。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题，以下是回复内容：

生产放行单主要用于确认生产过程中的所有步骤均符合质量标准，确保中间产品或半成品的质量合格。上市放行单则是在最终成品通过所有必要的测试和检验后，由委托生产企业签发的，表明该产品已准备好进入市场销售。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），受托生产企业需要建立并执行严格的放行程序，以确保产品质量。

总结来说，生产放行单和上市放行单在目的、内容及依据方面存在差异，需分别遵循相关法规和企业内部规程进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哲语

生产放行（受托方放行），上市放行（委托方放行）；

徐建松1

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第十八条规定：“生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。“

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？？？z11 发表于 2025-10-21 09:34
生产放行是根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、上市放行是委托方对受托方的依据《关于进一步 ...

好的好的，感谢指导

winchetan

生产放行（受托方放行），上市放行（委托方放行）；楼上说的是对的，你们受托方，建议是建立一个专门用于受托生产的流程文件，输出生产放行， 如果本身有生产产品，你用回自己的放行文件，这样就能区分开了。

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winchetan 发表于 2025-10-21 13:32
生产放行（受托方放行），上市放行（委托方放行）；楼上说的是对的，你们受托方，建议是建立一个专门用于 ...

那委托方要有放行文件吗

青辞

你们只能是生产放行，不能上市放行。

winchetan

18285984639 发表于 2025-10-21 14:26
那委托方要有放行文件吗

要有的，委托方是上市放行，你们受托方的生产放行资料要扫描给委托方确认，没问题，就实施上市放行。

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winchetan 发表于 2025-10-21 15:15
要有的，委托方是上市放行，你们受托方的生产放行资料要扫描给委托方确认，没问题，就实施上市放行。

再请教一下，我们委托方和受托方企业负责人都是一个人，委托方是需要有独立的质量质量体系文件，组织架构里面需要有法规管理、质量管理、研发、上市放行管理、投诉与不良事件、采购、销售吗；目前我们研发和质量管理部门都在受托方这边，委托方那边只有销售、市场（有涉及投诉和不良事件）、人事，关键原料指定了委托方购买，这样是不是存在很大风险呀

winchetan

18285984639 发表于 2025-10-22 09:51
再请教一下，我们委托方和受托方企业负责人都是一个人，委托方是需要有独立的质量质量体系文件，组织架构 ...

目前法规是明文规定了，特别是经营这一块，企业负责人是不允许兼职的，法人是可以。所以尽快启动这个企业负责人变更的管理吧

winchetan

18285984639 发表于 2025-10-22 09:51
再请教一下，我们委托方和受托方企业负责人都是一个人，委托方是需要有独立的质量质量体系文件，组织架构 ...

质量管理体系，在架构上、人员上，你关键岗位和人员，都不能兼职的，其它可以不用管，还是先看一下现场检查指导原则吧，这些是基础了，法规明文规定的了。

18285984639

winchetan 发表于 2025-10-22 10:13
质量管理体系，在架构上、人员上，你关键岗位和人员，都不能兼职的，其它可以不用管，还是先看一下现场检 ...

好的好的，我去看看

18285984639

winchetan 发表于 2025-10-22 10:13
质量管理体系，在架构上、人员上，你关键岗位和人员，都不能兼职的，其它可以不用管，还是先看一下现场检 ...

但是委托方不属于经营公司

winchetan

18285984639 发表于 2025-10-22 10:21
但是委托方不属于经营公司

开什么国际玩笑，注册人就是经营公司，要满足经营的要求的，你注册人只是不能销售其它公司产品，不办理经营许可，但属于经营的范围的。

18285984639

winchetan 发表于 2025-10-22 10:25
开什么国际玩笑，注册人就是经营公司，要满足经营的要求的，你注册人只是不能销售其它公司产品，不办理经 ...

额，是的，我说的经营公司就是说不是那种只做销售的，售卖其他公司的那种经营公司

18285984639

我再请教一下，那我注册人那边是不是需要建立两套体系呀，生产质量体系，经营质量体系，注册人没有生产活动，完全委托子公司生产的，注册人进行销售的话是不是需要有经营许可证呀

blunk

内容上不用特别区分，主要是签字放行的人 和结论
一个结论是出厂  一个结论是上市