技术转移与工艺验证参数一致性

叶沉石浮 · 发表于 5 小时前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

工艺验证前是否一定要有转移批，转移批后工艺验证批的参数是否还可以微调，与转移批不完全一样？

可亲可爱 · 发表于 5 小时前

你微调的理由是什么？

jhf1006 · 发表于 3 小时前

转移批就属于你们的试验批呗，一般检查不会看，转移后报材料时报的验证批，但检查时会核对注册标准与现有工艺的工艺参数，关键工艺参数轻易不动的

汉字太少 · 发表于 3 小时前

没有微调的转移批按照原工艺生产不出来，是吗？

叶沉石浮 · 发表于 3 小时前

可亲可爱发表于 2025-10-21 11:56
你微调的理由是什么？

微调肯定是更有利于生产出产品质量稳定且可重现

叶沉石浮 · 发表于 3 小时前

jhf1006 发表于 2025-10-21 13:24
转移批就属于你们的试验批呗，一般检查不会看，转移后报材料时报的验证批，但检查时会核对注册标准与现有工 ...

您的意思是技术转移批和工艺验证批参数不一定要完全一致？

叶沉石浮 · 发表于 3 小时前

汉字太少发表于 2025-10-21 13:46
没有微调的转移批按照原工艺生产不出来，是吗？

肯定是能生产出来的，但是微调一下更有利于生产出批间稳定性可重现的产品

汉字太少 · 发表于 3 小时前

叶沉石浮发表于 2025-10-21 13:55
肯定是能生产出来的，但是微调一下更有利于生产出批间稳定性可重现的产品

试验批调整，工艺验证变更后的参数，可以减少麻烦。

可亲可爱 · 发表于 3 小时前

叶沉石浮发表于 2025-10-21 13:53
微调肯定是更有利于生产出产品质量稳定且可重现

那把相关数据附上，怎么就不可以了呢？

1546175169 · 发表于 3 小时前

转移批改动，也走一下偏差进行说明呗，留下证据；以免之后核查的时候开不符合项

deng762427918 · 发表于 2 小时前

通过对试验批的生产过程进行总结，对于属于微调的参数要进行评估说明。有充分的评估后是可以的。

相如 · 发表于 2 小时前

参数是否是一个范围，还是一个点？一般转移时给一个范围，验证时在范围内，根据验证结果进行输出，微调，但不能超出原范围，否则要走质量信息流程

Jonny-- · 发表于 2 小时前

转移批与验证批之间增加一个确认批，走变更，风险评估，对工艺参数进行微调，然后走PPQ就可以了

星期日不上发条 · 发表于 1 小时前

工艺验证前建议进行转移批生产，特别是在工艺转移或放大的情况下。转移批后工艺验证参数可以进行微调，但必须在变更控制程序下进行，确保产品质量不受影响。

叶沉石浮 · 发表于 1 小时前

相如发表于 2025-10-21 15:13
参数是否是一个范围，还是一个点？一般转移时给一个范围，验证时在范围内，根据验证结果进行输出，微调，但不能超出原范围，否则要走质量信息流程

是一个范围，但计划进行微调，依然在范围内，因此跟技术转移批不一致

叶沉石浮 · 发表于 1 小时前

星期日不上发条发表于 2025-10-21 15:42
工艺验证前建议进行转移批生产，特别是在工艺转移或放大的情况下。转移批后工艺验证参数可以进行微调，但必须在变更控制程序下进行，确保产品质量不受影响。

在变更程序下进行控制是指要走变更？

相如 · 发表于 21 分钟前

叶沉石浮发表于 2025-10-21 16:11
在变更程序下进行控制是指要走变更？

在范围内可以根据验证输出进行调整，在文件升级转正的时候进行调整

[确认&验证] 技术转移与工艺验证参数一致性