无菌制剂验证QA入门

syuboomsyp

想请教一下各位大佬，作为一般固体制剂（不涉及无菌）从业3年的QA，做过现场和验证QA，现在想进入生物制药或者无菌制剂企业，需要额外掌握哪些内容啊。感觉面试过的都是需要有无菌或者生物制剂工作经验

lxiaof

看看无菌药品附录征求意见稿和无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）吧，都有验证QA需要了解的内容。如果之前没有做过无菌产品的验证QA，新公司很难把这个岗位交给一个新人

机智鼠

作为一名从事一般固体制剂的QA人员，进入生物制药或无菌制剂企业需要掌握一些关键知识和技能。以下是你需要额外掌握的内容：

1. **无菌制剂验证知识**：了解无菌药品的定义、特点和分类。熟悉无菌保证水平（SAL）的概念及其在最终灭菌和非最终灭菌产品中的应用。掌握湿热灭菌F0值的要求以及动态悬浮粒子及微生物监测的方法。

2. **GMP认证规范**：深入学习并理解GMP认证规范，特别是与无菌制剂相关的部分。能够编写和修订质量管理文件，确保符合GMP要求。

3. **微生物限度检查**：熟悉微生物限度检查的方法，包括除菌过程的效果验证。能够进行药液微生物检测，确保无菌状态。

4. **无菌环境操作**：了解A级洁净度环境下的操作要求，确保生产过程的无菌性。掌握动态悬浮粒子及微生物监测的技术，监控生产环境的洁净度。

5. **法规和指南**：学习相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等。了解生物制药和无菌制剂的特殊要求和监管标准。

综上所述，这些内容将帮助你更好地理解和适应生物制药或无菌制剂企业的工作环境，提高你的竞争力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

CCY1

曲线救国，找一家综合性药企，先进去干口服固体，然后找机会转无菌制剂。

小斌12

啥都不用，只需要投简历。。。

胜利者

没有经验就背规范、指南

冀-小梁

先投简历，入职了再说学习也不晚。现在很多单位卡经验，卡的死死的

抗争少年

我当年面试也遇到过同样的经历，没有制剂经验，人家没要我，后来我去了别的制剂公司工作了几年，获得了制剂经验，然后我又联系上一家面试的公司，我说，我现在有制剂经验了，你该要我了吧？然后就面试通过了，聘用了我

八档丶电风扇

冀-小梁 发表于 2025-10-22 08:11
先投简历，入职了再说学习也不晚。现在很多单位卡经验，卡的死死的

绝大多数企业都不会给你这个机会，除非你是应届生

呱呱坠地

抗争少年 发表于 2025-10-22 08:26
我当年面试也遇到过同样的经历，没有制剂经验，人家没要我，后来我去了别的制剂公司工作了几年，获得了制剂 ...

为啥要死磕这家公司呢？

18943082964

呱呱坠地 发表于 2025-10-22 09:03
为啥要死磕这家公司呢？

为了证明自己吗     

抗争少年

呱呱坠地 发表于 2025-10-22 09:03
为啥要死磕这家公司呢？

因为这家公司在当地工资最高啊