液体原料药包材的选择

wennuandepaomo

各位大神，我们公司要生产一种液体原料药，这种原料药是蒸馏出来的，要15℃以下保存，15℃以下是固体，要选择什么包材合适呢，需要做药品相容性试验吗？

飞凌大圣

1、先做常规包材和药物的相容性试验，如：塑料桶、不锈钢桶、铝桶等。不建议使用玻璃。
2、根据原料药的稳定性数据，确定药物的贮藏温度。
3、如需冷链运输，还需要运输验证，包括吗，模拟运输和实际运输验证。

羽遥

推荐选择耐低温的棕色硼硅玻璃瓶（配丁基橡胶塞 + 铝盖）或符合药用要求的 HDPE 瓶作为包材；必须做药品相容性试验，需依据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》及相关国标，验证包材与原料药在 15℃以下储存条件下的迁移、吸附等风险，确保产品质量和安全性。

lisu247

低温保存的话，建议采用铝材或不锈钢材质的物料桶直接包装。

wennuandepaomo

飞凌大圣 发表于 2025-10-24 17:05
1、先做常规包材和药物的相容性试验，如：塑料桶、不锈钢桶、铝桶等。不建议使用玻璃。
2、根据原料药的稳 ...

老师，中试样品的稳定性需要采用市售包装一样的药包材吗？还有需要低于15℃以下保存，低于15℃为固体，我检测时也要低于15℃，保证固体状态吗？还有能否蒸馏出来以后低温搅拌使结晶为固体颗粒/粉末，再包装

飞凌大圣

wennuandepaomo 发表于 2025-11-1 09:53
老师，中试样品的稳定性需要采用市售包装一样的药包材吗？还有需要低于15℃以下保存，低于15℃为固体，我 ...

中试样品的稳定性考察最好与商业化批次保持一致，否则需要做两种包材的稳定性考察，数据还不一定能对上。