原料药解答

波bdb37502

1.零头混合成一批后不合格是否可以返工?
2.产品编制批号，是否根据同种产品的不同规格和批量单独制定批号?
3.原料药产品包装前，想分包，由25千克变15千克，15千克包装规格是随意选择?还是分包只能选择经过注册的规格?
以上问题求解答，需要法规支持。

来自安卓APP客户端

机智鼠

1. 关于零头混合成一批后不合格是否可以返工的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，原料药生产过程中应确保每一批次的药品质量符合规定。如果零头混合后的批次不合格，通常不建议进行返工处理。因为返工可能导致产品质量无法得到有效控制，增加风险。

2. 产品编制批号时，应根据同种产品的不同规格和批量单独制定批号。这是为了确保追溯性和可追踪性，便于在出现问题时能够迅速定位到具体的批次和规格。

3. 原料药产品包装前，分包的选择应遵循以下原则：首先，分包的规格应符合注册要求；其次，分包后的规格应便于生产和使用。因此，15千克包装规格并非随意选择，而应经过注册并符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

零头混合批不合格原则上不能返工（尤其制剂），批号必须按不同批次单独编制以实现追溯，原料药变更包装规格不可随意，必须基于注册批准的规格并进行相应的变更管理。

九五二七

1 法规没有禁止  一般不可以
2是
3ICHQ1A稳定性研究数据必须能代表上市采用的包装系统。如果包装规格发生变化，必须有相应的稳定性数据来证明新规格能同样好地保护产品在整个有效期内的质量，包装规格变更属于大变更，需要验证注册

知行合一q66

1.ICH Q7 和 APIC ICH Q7 HOW TO DO 14.2节对此有详细的描述，通常需要在注册时加入允许进行返工的内容才能进行
2.可追溯即可，每个企业内部批号编制规则不同
3.原料药上市批准通知书上有批准的包装规格项目