供应商档案

young自由 · 发表于昨天 10:42

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物料质量协议中要求符合《医疗器械生产质量管理规范》，供应商说他们依据《药品生产质量管理规范》执行，并非《医疗器械生产质量管理规范》，让将器械GMP改成药品GMP，这太扯了。请各位大佬指教怎么解决，大多数物料符合药品GMP，应该就符合器械GMP吧，还是说买物料需要器械企业的。

王若竹 · 发表于昨天 10:57

物料供方是否不可替换，先考虑，能替换，就找符合你们要求的供方，若不能替换，就协助供方符合13485体系的要求，要符合，得拿出证据出来，文件体系中程序文件得有器械得要求吧，做个13485体系认证得有吧，不能说啥都没有，就声称符合

young自由 · 发表于昨天 13:07

王若竹发表于 2025-10-28 10:57
物料供方是否不可替换，先考虑，能替换，就找符合你们要求的供方，若不能替换，就协助供方符合13485体系的 ...

好的，谢谢老师。尽可能不换供应商吧，意思是让对方公司做13485的体系认证是吧

michael10 · 发表于昨天 14:22

供应商的体系认证不是必须的吧，你可以修改下你们的质量协议啊，供应商生产环境符合要求，微粒污染、初始污染菌等指标符合你们采购标准就可以的吧

开头是这样的 · 发表于昨天 14:31

质量协议没必要约束符合GMP，你们自己通过现场审核评估供应商是否符合要求。关于物料的质量标准双方有分歧，建议直接罗列所有技术指标明确验收标准。

young自由 · 发表于昨天 15:30

好的，谢谢各位