中药浸膏贮存期延长

剪不断理还乱 · 发表于 2025-10-29 09:18:19

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我们中药浸膏做了3批稳定性考察，确认了贮存期，但由于一直未制剂，快到贮存期限了，我们想延长浸膏的贮存期，但只剩了2批浸膏了，是否可以只做这两批的稳定性考察？

云飞扬12 · 发表于 2025-10-29 09:29:10

2批次无法重现

寂寞雨中行 · 发表于 2025-10-29 09:32:09

如果你只剩下一批浸膏，是不是想问只做一批也可以吗

剪不断理还乱 · 发表于 2025-10-29 09:47:47

寂寞雨中行发表于 2025-10-29 09:32
如果你只剩下一批浸膏，是不是想问只做一批也可以吗

那只做一批可以吗

哄哄zp7 · 发表于 2025-10-29 09:54:34

如果需要备案或者注册的，至少要三批及以上的数据

剪不断理还乱 · 发表于 2025-10-29 10:07:20

哄哄zp7 发表于 2025-10-29 09:54
如果需要备案或者注册的，至少要三批及以上的数据

请问这是哪里规定的，我看今年1月份发布的《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》写的“至少选择一批中间产品来确定存放时限，也可基于物料的特性和其他相关方面，通过风险评估来确定适当的批次”。

whl199 · 发表于 2025-10-29 10:54:10

商榷的多，问题就多。备案和注册建议3批。

synthetics · 发表于 2025-10-29 11:25:44

固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则，可能不适用半固体

胜利者 · 发表于 2025-10-29 19:55:54

估计一个月都合格

哄哄zp7 · 发表于 2025-10-31 14:07:45

剪不断理还乱发表于 2025-10-29 10:07
请问这是哪里规定的，我看今年1月份发布的《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》写的“ ...

好像是广东省关于中药配方颗粒的说明上说的，具体文件找不到了

深藏不陆1510564 · 发表于 2025-10-31 20:47:14

做验证报告啊！后面在继续弄把这个验证补齐就好了

羽遥 · 发表于 2025-11-1 08:15:13

通常可以只做剩余的2批浸膏的稳定性考察来延长贮存期，但得确保这2批能代表原3批的生产工艺和质量水平，而且考察条件、项目要和之前一致，数据能支撑延长后的贮存期才行。

zhchy888 · 发表于 2025-12-10 13:34:01

可以投料前检测，做延长变更