医疗产品运输包装的温度测试与质量保障

一三检测

在医疗产品的运输过程中，尤其是疫苗、生物制剂、某些药品和诊断试剂等对温度极为敏感的产品，运输包装的热性能直接影响产品的安全性与有效性。一旦在物流过程中出现温度失控，可能导致产品失效、变质，甚至引发医疗风险。因此，如何科学评估运输包装在温度变化环境下的保护能力，成为医疗供应链中不可忽视的一环。

国际安全运输协会（ISTA）制定的测试程序“ISTA 7D”，正是针对此类需求而设计的温度性能开发测试。该测试不用于评估包装的抗冲击或抗压性能，而是专注于模拟外部温度变化对包装内产品的影响，尤其适用于温控包装的开发与性能验证。

在医疗行业中，许多产品具有明确的温度限值要求，例如2°C~8°C的冷藏药品，或需在-20°C以下保存的冷冻制品。ISTA 7D测试中，首先需要明确产品的温度上限与下限，以及可接受的温度偏离时间。测试样品应尽可能接近实际使用的产品和包装，若使用替代品，其热质量、物理状态（液体、粉末等）均需与实际产品相似，以保证测试结果的代表性。

测试流程包括四个主要阶段：温度预处理、第一周期测试、第二周期测试及后续周期测试。在预处理阶段，所有包装材料和产品需在设定的储存温度下至少稳定24小时，确保起始状态一致。随后，样品将被置于可控制温度的试验箱中，按照预设的“温度-时间”曲线进行多周期循环测试。

ISTA 7D提供了多种温度曲线模板，例如模拟24小时、48小时或72小时的空运过程，并区分冬季与夏季、国内与国际等不同运输情境。例如，冬季测试曲线中可能包含-10°C的低温段，而夏季曲线则可能模拟高达35°C甚至45°C的高温环境。此外，还设有“冷发-热收”或“热发-冷收”等复合模式，以应对跨境运输中常见的温差变化。

值得注意的是，ISTA也指出7D仅为通用模拟测试，其曲线并非基于当前极端环境数据。因此，在医疗产品的实际验证中，常推荐使用更贴近真实物流数据的ISTA 7E标准。尽管如此，7D仍可作为初步筛选与对比分析的有效工具，尤其在包装开发的早期阶段。

测试过程中，包装件被放置在通风良好的试验箱中，与箱体各面保持至少15厘米的距离，确保温度均匀作用于包装六面。若使用温度记录仪或热电偶，需注意布线方式，避免因引线造成密封不严，影响测试准确性。

完成所有温度周期后，通过分析产品内部温度的变化情况，可以判断该包装系统是否能在预设的运输条件下维持产品所需的温度范围。这一过程不仅考验包装的保温性能，也考验其应对温度波动的缓冲能力。

在医疗供应链日益全球化的今天，温度可控的运输包装已成为保障药品和疫苗质量的重要环节。通过科学、系统的温度测试，企业能够在产品实际发运前识别包装设计的弱点，进行优化迭代，从而降低运输风险，确保每一支疫苗、每一瓶药剂都能安全抵达目的地。