关于设备确认方面的内容

wsb20100619

各位老师，在进行设备确认时是否需要确认设备的最小体积。

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xkdlzg

这个你说呢！

linchk

外形体积，如果是有要求，就进行确认。
                如果是无关紧要的参数，就不确认。

1546175169

你们不做DQ吗                     

机智鼠

在进行设备确认时，是否需要确认设备的最小体积取决于具体的设备类型和应用场景。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，设备确认主要关注设备的功能、性能参数以及是否符合预期的工艺需求。对于某些特定类型的设备，如反应釜、储罐等，其最小体积是影响其功能和性能的关键参数，因此在进行设备确认时应予以确认。

具体而言，可以参考以下法规和指南：

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版附录中关于设备管理的相关条款。

2. 国家药品监督管理局发布的相关技术指南，如《药品生产验证指南》等。

综上所述，在设备确认过程中，是否需要确认设备的最小体积应根据设备的具体特性和应用场景来确定。对于涉及体积变化可能影响设备性能或工艺需求的设备，应予以确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsb20100619

机智鼠 发表于 2025-10-29 16:24
在进行设备确认时，是否需要确认设备的最小体积取决于具体的设备类型和应用场景。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，设备确认主要关注设备的功能、性能参数以及是否符合预期的工艺需求。对于某些特定类型的设备，如反应釜、储罐等，其最小体积是影响其功能和性能的关键参数，因此在进行设备确认时应予以确认。

具体而言，可以参考以下法规和指南：

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版附录中关于设备管理的相关条款。

2. 国家药品监督管理局发布的相关技术指南，如《药品生产验证指南》等。

综上所述，在设备确认过程中，是否需要确认设备的最小体积应根据设备的具体特性和应用场景来确定。对于涉及体积变化可能影响设备性能或工艺需求的设备，应予以确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

您这么一说我就明白了，谢谢！

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cloudsky

你说的是内腔体体积吗？这个最小体积是怎么说呢？难道你们URS中没有要求体积大小？这个DQ中要确认，IQ中要实际测量得出体积是否符合URS。

销售转行做技术

要确认下限

大郎该吃药啦

1.若只是设备体积，可通过图纸确认；这个似乎无最小体积之说。
2.若是搅拌体积，一般可能会测试最小搅拌体积，可在OQ中通过加入水量确认。