洁净间建设问题

晨4d13f77c · 发表于 4 天前

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各位同仁，如果做呼吸道核酸类试剂的洁净厂房，是不是必须建阳性对照间，并且应保证十万级（D级）洁净环境，内部再放生物安全柜。无菌室根据产品需求可有可无，是这样吧！

不见猫骨头 · 发表于 4 天前

让我捋捋，你问的是生产车间还是QC的检测区域

苦瓜和尚 · 发表于 4 天前

核酸检测试剂（三类测序试剂）
微生物限度室——万级+超净工作台
阳性间——万级+超净工作台
阴阳性对照，标准物质生产车间——万级+生物安全柜
生产车间——10万级（是否需要超净工作台根据产品工艺要求设定）

言师 · 发表于 4 天前

2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。附录里有规定，要求挺高的，如果在上海，不如委托给我们干

晨4d13f77c · 发表于 3 天前

苦瓜和尚发表于 2025-10-30 15:47
核酸检测试剂（三类测序试剂）
微生物限度室——万级+超净工作台
阳性间——万级+超净工作台

谢谢，明白了

晨4d13f77c · 发表于 3 天前

言师发表于 2025-10-30 16:26
2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相 ...

不是在上海啊，还得自己建

晨4d13f77c · 发表于 3 天前

不见猫骨头发表于 2025-10-30 15:28
让我捋捋，你问的是生产车间还是QC的检测区域

是检验区域

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

晨4d13f77c 发表于 2025-10-31 10:23
是检验区域

微生物基因扩增检测实验室原则上应设分隔开的工作区域以防止污染，包括（但不限于）试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。应对上述区域明确标识。（25版药典9203）

guigui1957 · 发表于 3 天前

PCR实验室有单独要求。