管罐系统验证

sdswbest

首先你要结合生产工艺要求将验证的目的写清楚（即想达到什么样的目的），然后找出并确定发酵工艺过程中的关键工艺参数、取样、检测方法等，围绕着关键工艺参数进行相关的验证设计即可

医路崎岖

Udam 发表于 2025-10-31 09:34
就是发酵罐的验证和清洁验证。

1、设备验证：3Q验证，IQ不说了，这个论坛参考资料比较多；OQ分为空运行和负载运行，空运行就是设备各项运行参数和说明书一致性确认，负载运行要确认最低装量和最高装量，以及参数范围上下限和最优参数确认；PQ按最优参数运行3批。如果是药品行业，要做风险评估，从设备的安全风险、运行风险、质量风险、人员操作风险综合评价；
2、清洁验证：明确各物料特性和混合物性质，明确清洁流程设计的原理，最后就是确认清洗后残留、清洁剂残留、必要时加入微生物检测，制定取样位置和取样方法，需要确定最难清洗位置。

屈蠖

Udam 发表于 2025-10-31 09:36
发酵罐 灭活罐  乳化罐

疫苗的啊，谁家的罐子？

Udam

屈蠖 发表于 2025-10-31 11:07
疫苗的啊，谁家的罐子？

发酵罐是齐志的，灭活罐和乳化罐是伽佰利的

Udam

sdswbest 发表于 2025-10-31 09:54
首先你要结合生产工艺要求将验证的目的写清楚（即想达到什么样的目的），然后找出并确定发酵工艺过程中的关 ...

多谢

Udam

医路崎岖 发表于 2025-10-31 09:55
1、设备验证：3Q验证，IQ不说了，这个论坛参考资料比较多；OQ分为空运行和负载运行，空运行就是设备各项 ...

非常感谢！

屈蠖

Udam 发表于 2025-10-31 13:37
发酵罐是齐志的，灭活罐和乳化罐是伽佰利的

多宁不给你方案，多宁应该是现成的，后者没听说过