原料药包装

wennuandepaomo

各位老师，我们有个原料药是液体原料药，需要低于15℃以下保存，低于15℃为固体，检测时也要低于15℃，保证固体状态吗？中试样品的稳定性需要采用市售包装一样的药包材吗？还有能否蒸馏出来以后低温搅拌使结晶为固体颗粒/粉末，再包装

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wzzz2008

1、除了外观检查，其他都要对样品进行处理，固体状态，液相气相pH值等等项目都没法测，所以，根据你的项目不同，决定检测条件。通常不需要。即使是外观检查，这个凝固点接近室温的，通常也会同时描述液体和固体两种状态。
2、通常是的，如果不是，你的中试的稳定性数据，就不能为最终产品的存放条件、有效期等提供依据。
3、可以，取决于你的产品本身，和你们的控制策略。比如产品在液体状态下不稳定，那么肯定要保证储存运输全程保持固体，但如果产品在液体、固体都稳定，那么不建议，否则，除非你们能保证全程可控，否则，产品在库好好的，夏天通过物流发出去化了，到客户那边再往库里一放，取样时发现变成一坨了，你怎么办？

羽遥

同意楼上观点！

机智鼠

原料药的包装是药品生产中至关重要的环节，直接关系到药品的质量、安全性和有效性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，原料药的包装应符合以下原则：

1. 保护性：包装应能有效防止原料药在储存和运输过程中受到物理、化学或生物因素的影响，如光照、湿度、温度变化等。

2. 密封性：包装应具有良好的密封性能，确保原料药不会因泄漏而污染环境或影响其他物品。

3. 标识清晰：包装上应清晰标注药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，以便追溯和管理。

4. 合规性：包装材料和容器应符合国家相关法规和标准的要求，不得使用对人体有害的材料。

5. 稳定性：包装应能保证原料药在规定的有效期内保持稳定，不发生降解、变质等现象。

总之，原料药的包装应综合考虑药品的特性、储存条件、运输要求等因素，确保药品在整个生命周期内的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】