医疗器械闯高原？先过“低气压试验”这一关

一三检测

为什么医疗器械要做低气压测试？

低气压环境主要出现在两类场景：一是高海拔地区，如西藏、青海；二是航空运输途中。在这两种情况下，气压远低于平原地区。低气压会导致设备散热效率下降、密封部件变形、元器件击穿、液体沸点降低等问题。

举个例子，一台在平原运行良好的输液泵，在高原可能因气压降低导致气囊膨胀、精度失控；一台依赖风散热的监护仪，也可能因为空气稀薄而过热死机。更严重的是，航空运输中未经低气压测试的设备，可能在货舱中发生泄漏或爆炸风险。

国标GB/T 2423.21 测试了什么？

这份标准的核心，是模拟低气压环境下设备的耐受能力。测试内容包括：

气压范围：从1 kPa（相当于31200米高空）到84 kPa（约1000米海拔），覆盖了从珠峰之巅到高原城市的各类场景；

持续时间：从5分钟到16小时不等，考验设备在低气压下的“持久战”能力；

测试状态：设备可在“关机待运”或“开机运行”两种状态下测试，更贴近实际使用场景。

医疗行业如何执行这项测试？

在实际应用中，医疗设备企业会根据产品使用场景选择对应的“严酷等级”。例如：

常规医院设备可能只需测试到70 kPa（约3000米海拔）；

而航空运输或高原急救设备，则可能要求承受55 kPa（约4850米）甚至更低的压力。

测试中，设备会被置于低气压箱中，保持规定时间后恢复常压，再进行性能检测。过程中一旦出现功能异常、结构变形或密封失效，即视为不合格。

我们身边的应用实例

如今不少国产医疗器械在进军“一带一路”高原国家前，都必须通过低气压测试。例如某国产便携制氧机，通过在40 kPa（约7200米）环境下持续运行4小时的测试，才得以在尼泊尔、秘鲁等高山地区稳定使用。

又如新冠疫情期间运输的疫苗冷藏箱，也须通过低气压测试，确保在空运过程中不会因气压变化导致密封失效或温度失控。

结语：看不见的测试，看得见的保障

低气压测试虽不为人熟知，却是医疗器械走向高原、飞向世界的关键一环。GB/T 2423.21 就像一位无言的守门人，确保每一台设备，在任何海拔、任何气压下，都能稳定、安全地履行使命。

下一次当你看到高原诊所中运转的医疗设备，或收到航空寄来的医用物资时，或许会想起——它们都曾经历过一场“气压的考验”。

蒲公英691129838

请教下楼主，为啥现在都要求低气压，是根据产品使用环境要求来要求的吗

一三检测

蒲公英691129838 发表于 2025-11-3 09:35
请教下楼主，为啥现在都要求低气压，是根据产品使用环境要求来要求的吗

您好，是这样的，一是运输环境，二是使用环境，如果都不涉及可以不用做。

蜡笔小啰

根据9706.1标准，用于高海拔地区的有源设备，电气安全（电气间隙）要求是不一样的。

一三检测

蜡笔小啰 发表于 2025-11-3 10:03
根据9706.1标准，用于高海拔地区的有源设备，电气安全（电气间隙）要求是不一样的。

GB/T2423系列标准主要是应用于运输试验方面，对于电气安全等方面并没有相关的要求

kkkki

老师您好，我想请教下，这个GB/T 2423.21-2025新标准跟GBT 4857.13-2005《包装运输件基本试验第13部分低气压试验方法》标准有什么区别啊？如果只做后者，前者还需要补充吗？感谢老师解答

一三检测

kkkki 发表于 2025-11-3 13:54
老师您好，我想请教下，这个GB/T 2423.21-2025新标准跟GBT 4857.13-2005《包装运输件基本试验第13部分低气 ...

老师您好。GB/T2423系列标准的针对电工电子产品的，GB/T4857系列标准主要是运输，什么产品都适用。即使做了后者，也有可能要再做前者的，具体要根据您的产品来决定。