不同容积EO灭菌柜是否可以进行灭菌过程等效

ISSZY

我司有两个容积不同的灭菌柜，大柜子15立方，小柜子6立方。两者灭菌工艺参数除加药质量不一致以外（但加药浓度理论值一致）
两者可否进行过程等效？依据论坛蒲友经验，表明同容积的灭菌柜可做过程等效，但是我看标准YY/T 1268-2023未说明一定要同容积灭菌设备。
请有EO灭菌经验蒲友们指点下，是否需要去考虑装载特征（装载结构、密度等参数），还是直接关注设备硬件控制的EO灭菌效果的四要素。
如设定的EO灭菌温度、湿度、浓度、时间等关键参数。

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另外附上产品追加与过程等效相关标准文件
AAMI TIR28:2016
YY/T 1268-2023

ISSZY

1.上一张截图来源于国内标准，下一张图来源于全国消毒技术与设备标准化技术委员会官网上推文，即对过程等效标准解读，详情见网址
https://gdmdt.gd.gov.cn/site/qqwyh/gzdt/content/post_4361567.html#:~:text=YY%2FT,1268-2023
2.AAMI TIR28:2016下载网址：

https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=AAMI%2BTIR28

warsong

装载是指货物把，就是说不一样的容积，但是灭菌产品数量要一只。大柜小柜等效，只能装小柜的托盘数量吧。装多了要重新确认。

ISSZY

warsong 发表于 2025-11-3 11:00
装载是指货物把，就是说不一样的容积，但是灭菌产品数量要一只。大柜小柜等效，只能装小柜的托盘数量吧。装 ...

1.装载是ISO 11135 标准中 loading 翻译过来的。
可以通俗来讲，是指灭菌货物堆码后的集合体
我认为装载特征有堆码方式、结构、外箱规格及其包材，
最重要的是装载密度。
2.我认为回答待选/候选设备15立方
与已确认设备6立方设备，装载体积保持一致是合理的
但是15立方没有满载的情况下，EO穿透能力是否高于6立方灭菌柜满载的情况呢？

jim1

按照标准的要求，就是允许不同灭菌柜体积可以做等效。这个是不需要担心的。至于15立方做6立方柜子的等效，大柜子是否不能满载，就不一定了。因为反过来，如果是大柜子做过验证，小柜子要怎么等效呢？满载的百分比？其实周期运行结束后，要分析的是装载内的温湿度分布情况。只要能控制在一个小的范围内，那么就可以认为是等效证明的一部分了。

ISSZY

jim1 发表于 2025-11-3 11:59
按照标准的要求，就是允许不同灭菌柜体积可以做等效。这个是不需要担心的。至于15立方做6立方柜子的等效， ...

谢谢老师的指点——关键是分析装载内温湿度分布情况
不知道审核老师是否会通过不同大小灭菌柜的过程等效呢
您在迎审时，有碰到过这类验证资料审核吗
个人担心灭菌行业内审核老师不通过，比如TUV或者药监局

jm12325321

严格来说标准没有限定灭菌柜子的容积，只要两台灭菌柜的灭菌流程是一致的，就可以等效。等效是一个半周期证明无菌水平+一个全周期证明灭菌柜的物理性能。核心点根据理想气体方程，灭菌时EO浓度不变，装载密度不变，温湿度和气体的渗透速率不变，所以可以等效。
我倒是觉得，了解灭菌的老师不会不通过，大概率会问你一下你们知不知道气体浓度怎么计算得来的相关问题。
而不了解灭菌的老师直接给你个不通过，说也说不过去。

jm12325321

jm12325321 发表于 2025-11-3 13:40
严格来说标准没有限定灭菌柜子的容积，只要两台灭菌柜的灭菌流程是一致的，就可以等效。等效是一个半周期证 ...

不过话又说回来，除非很赶时间，等效一半一全做完先顶着，后面抽空再做两个半周期，这样就是全验证了，不会有人再挑戦了。

ISSZY

jm12325321 发表于 2025-11-3 13:42
不过话又说回来，除非很赶时间，等效一半一全做完先顶着，后面抽空再做两个半周期，这样就是全验证了，不 ...

好的，谢谢老师指点。一般年度验证，只用做一个微生物半周期，两个连续全周期吧。半周期关注灭菌工艺参数下限条件下是否能达到无菌保证水平SAL10^-6，两个连续全周期是关注产品在灭菌极限挑战下，EO/ECH、理化性能是否复合产品技术要求吧

jm12325321

ISSZY 发表于 2025-11-3 17:55
好的，谢谢老师指点。一般年度验证，只用做一个微生物半周期，两个连续全周期吧。半周期关注灭菌工艺参数 ...

年度验证程度取决于你在过去一年这个灭菌工艺有没有偏差，一般来说做一个半周期或者短周期就可以了，你翻一下GB 18279-2023附表的再验证决策树，他很清晰告诉你再验证怎么选择周期的。
而两个连续全周期一般只需要在初次验证的时候做，后续除非日常的环残或者产品性能不合格，年度再验证可以不用做，不会有太大问题。

ISSZY

jm12325321 发表于 2025-11-4 08:39
年度验证程度取决于你在过去一年这个灭菌工艺有没有偏差，一般来说做一个半周期或者短周期就可以了，你翻 ...

好的，谢谢老师的经验。我在翻下标准的再确认的章节，尽量减少周期去执行年度验证，从而节约验证成本。

3075589379

jm12325321 发表于 2025-11-3 13:40
严格来说标准没有限定灭菌柜子的容积，只要两台灭菌柜的灭菌流程是一致的，就可以等效。等效是一个半周期证 ...

请问一下等效的话两个灭菌柜的数据怎么对比，要计算CPK吗

ISSZY

3075589379 发表于 2025-11-04 13:33
请问一下等效的话两个灭菌柜的数据怎么对比，要计算CPK吗

您好，您也跟楼上老师从事好多年医疗器械行业吧，贵司有做过不同容积灭菌柜过程等效吗，你一般在哪种验证情况下，去计算CPK PPK等参数呢

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3075589379

ISSZY 发表于 2025-11-4 18:03
您好，您也跟楼上老师从事好多年医疗器械行业吧，贵司有做过不同容积灭菌柜过程等效吗，你一般在哪种验证 ...

准备用等效做，还没开始，现在主要是不知道两个柜的数据对比要怎么对比