不同容积EO灭菌柜是否可以进行灭菌过程等效

3075589379

ISSZY 发表于 2025-12-9 14:34
老师您好，等效过程的数据如何分析，您那边后面研究的怎么样啦

用定性对比：待选设备的过程参数在初始设备建立的范围之内就行

ISSZY

3075589379 发表于 2025-12-11 08:59
用定性对比：待选设备的过程参数在初始设备建立的范围之内就行

没有计算CPK、PPK等过程性能指数吗，统计分析这块定量性描述相关参数差异

樟树叶子

关于大柜与小柜的等效问题，我们公司也有（一台15m³，几台100m³），我也是想要求做等效，然后我问了南德TUV的灭菌审核组长，给的答复是不建议做，会很麻烦，很可能不认可，因为两个灭菌柜体积相差太大，按标准里的条款一条条核对，有一条不同就不能等效。（当然如果你们有能力把等效做成功也可以，只要能说服审核老师就行，否则还是不建议做，有那精力做等效，还不如全验证来的简单，还不担风险。，抗性对比可以用小柜做）

樟树叶子

如果你们的审核机构是南德TUV的，最好不做。南德TUV的我问了几个老师，包括审核我们的老师，他们都是一样的结果，我跟他们摆标准都不行。

ISSZY

樟树叶子 发表于 2025-12-27 16:01
关于大柜与小柜的等效问题，我们公司也有（一台15m³，几台100m³），我也是想要求做等效，然后我 ...

谢谢老师指点，我们是TUV审核，他们有提是哪个条款不符合标准吗，是AAMI TIR28标准里的吗
然而国内行业标准YY/T 1268，本贴上面截图，未说明体积需要保持一致。
我们要做等效的目的一个是精简年度验证，其次是为了将在小柜子验证过的产品，直接导入到大柜子生产。
你们公司有涉及类似的问题吗，小柜子做工艺开发，然后大柜子要实现生产的话，是要做两设备的过程等效吧，还是说直接重新在大柜子在做一次工艺开发1短3半2全。

樟树叶子

ISSZY 发表于 2025-12-29 10:58
谢谢老师指点，我们是TUV审核，他们有提是哪个条款不符合标准吗，是AAMI TIR28标准里的吗
然而国内行业 ...

1、你提到的两个标准都有等效的内容，标准里面虽然说了没要求体积完全一致，但实际就是有许多的参数指标不容易达到，TUV的老师也纠结这些问题，甚至跟我提到了，升温速率一些细节问题。

2、年度验证直接写一个年度回顾，精简就可以了，就算要保持等效有效性，每台灭菌柜的年度再确认还是要做啊。
3、我们公司没有小柜大柜等效，体积相差太大，做之前我咨询了TUV，TUV审核组不认可，所以就没做，按你说的小柜做工艺开发就属于研究型灭菌柜，要大柜子实现生产这个在标准里本身就不成立，你可以参考标准条款9.4.2.4和附录D 9.4.2.4;研发型灭菌柜的数据用于生产型灭菌柜需要重新验证，但研发性灭菌得出的抗性对比结果在生产型灭菌柜可以使用。