医疗器械延续注册在制证中，在注册证到期前生产的产品可以销售吗？

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各位蒲友、前辈们：                         我们一款三类产品目前延续注册已完成审评，但还在制证中，新证还没出。想了解一下新证获批前，在原注册证到期前生产的产品可以进行销售吗？

深蓝如云

可以。。。

睡着的水1

可以的。。。。。。。

源仔

我看到过有人拿注册证已经变更，老型号取消的产品去投标，还TMD中标了。随之有了困惑，就是产品在注册证变更前生产的，变更取消后老型号产品库存拿出来销售？这个也不合法呀！可惜没有实质证据，只有一纸中标公告。

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旧证没过期，就可以。。新证的话，你要评估一下，旧证过期后到新证到手这段时间生产的产品，你产了不卖倒是没人能举报你，拿去卖了的话小心人家举报你了。

water2024

只要你注册证没到期，都可以生产跟销售

18883157527

water2024 发表于 2025-11-3 14:28
只要你注册证没到期，都可以生产跟销售

原注册证是在今年10月25日到期了，库存产品是10月25日前生产、灭菌完成的，目前延续注册的状态是还在制证中，所以想确认一下在新证拿到之前的这段时间，这些库存产品是否可以继续销售呢？

深蓝如云

可以继续啊

yiya12

库存可以，证下来看生效日期，到期后和生效之间生产的都不能卖

瑾瑜ifp

《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条规定："获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。"
这条规定是判断医疗器械产品合法性的核心标准，其含义是：医疗器械产品的合法性取决于生产时间，而非销售时间。只要产品是在注册证有效期内生产的，并且与注册证限定内容一致，无论后续注册证状态如何变化（包括过期、注销等），该产品在其使用寿命内均可合法销售。

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又不是证失效了 当然可以生产销售啊

water2024

18883157527 发表于 2025-11-3 15:09
原注册证是在今年10月25日到期了，库存产品是10月25日前生产、灭菌完成的，目前延续注册的状态是还在制证 ...

可以，在证书有效期内生产的都可以销售，你可以加我V787492543，我拉你进法规群学习，这些问题有时候群里也会讨论

杰x5km8l48

当然可以的

杰x5km8l48

water2024 发表于 2025-11-4 08:51
可以，在证书有效期内生产的都可以销售，你可以加我V787492543，我拉你进法规群学习，这些问题有时候群里 ...

我加你了，你也顺便拉一下，

幸存者

只要是在注册证有效期内生产的产品，产品检验合格的都能销售，至到产品的有效期到期为止。跟后续注册证到没到期无关了，产品生产都是快照机制，生产那一刻就决定了整个生命周期的合规合法性。

lsy1234

可以的啊，一点疑问都没有，你要担心的是旧证到期后，新证没下来，这段时间是违法点