标签内容问题

xpwindows

请教下各位大佬，我们有帮这个客户生产一个监护仪的附件，他主机注册时是带附件的，设备附件是没有单独的注册证的，现在我们给他们供的产品标签制造商信息放的是他们的，上面还有信息就是他们的附件
的名称,型号和批号，这么打有问题吗？是合规的吗？

不是童话

首先这个附件是不是必须要有注册证才能卖，这个附件有没有在你们的生产许可范围内，如果不是必须要注册证的话你们可以作为供应商提供给客户，标签信息写他们的也可以啊，你可以理解成标签也是你们产品的一部分，不放心的话你们可以几个产品打一包，包装上贴你们的信息。

aiyusun

必须要依注册证信息相同。

幸存者

类似外协件？它本身注册证是带这个附件模块的，相当于这个附件他自己不生产，自己只生产主机，附件委外让你们帮忙生产，再自己拿回去组装成整机。按理你们应该只要按照他的要求给他生产，标准也满足对方的注册标准，这就相当于外协件的生产吧，这理论上手续合规是可以的。

koharu

看9706.1-2020
7.2.4 附件
附件应标记：
——制造商的名称或商标以及联系信息；
——型号或类型参考号；
——序列号或批号或批次标识；
——制造年份或失效日期，若适用。

瑾瑜ifp

不合规。你们属于此医疗器械的组件供应商，而非整机的受托生产商，医疗器械的最小销售单元是指整机，而非是组件，组件作为配件不能等同于整机，因此，医疗器械组件供应商不可以在组件上贴整机的标签。法规依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
正确做法建议：如果要为你们生产的组件贴组件的标签，在组件标签上明确：组件的名称（例如：XX组件，XX是整机名称）、组件的型号规格、组件的生产企业信息、组件的备案号/注册证号（如有）、组件的生产日期、组件的预期用途（例如：仅限用于XX产品YY型号整机）。

xpwindows

不是童话 发表于 2025-11-4 12:00
首先这个附件是不是必须要有注册证才能卖，这个附件有没有在你们的生产许可范围内，如果不是必须要注册证的 ...

这个附件是配他们的主机一起的，没单独的证，是不能卖的，标签上打印的制造商信息包括他们公司名字和地址，没有打印任何产品的注册信息如注册证和生产许可证，现在一个矛盾点，对方的监管部门认可这个做法，我们的监管部门不认可这个做法，我找不到法规的具体出去

xpwindows

aiyusun 发表于 2025-11-4 12:10
必须要依注册证信息相同。

附件没有单独注册证，附件是和他们主机配套注册的

xpwindows

koharu 发表于 2025-11-4 13:14
看9706.1-2020
7.2.4 附件
附件应标记：

这里的制造商是指主机厂商的信息？实际附件是我们生产的

xpwindows

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-4 13:33
不合规。你们属于此医疗器械的组件供应商，而非整机的受托生产商，医疗器械的最小销售单元是指整机，而非是 ...

标签的信息没有包含注册证信息，他们的附件没有单独注册，标签仅包括了型号，批号和制造商信息（主机厂家）

瑾瑜ifp

xpwindows 发表于 2025-11-4 14:21
标签的信息没有包含注册证信息，他们的附件没有单独注册，标签仅包括了型号，批号和制造商信息（主机厂家 ...

嗯嗯，没有就不用写了

xpwindows

幸存者 发表于 2025-11-4 12:45
类似外协件？它本身注册证是带这个附件模块的，相当于这个附件他自己不生产，自己只生产主机，附件委外让你 ...

这个有具体法规明文规定吗？现在对方的药监认可，但是监管我们的不认可

koharu

xpwindows 发表于 2025-11-4 14:16
这里的制造商是指主机厂商的信息？实际附件是我们生产的

你们生产的应该写你们的信息。
既然监管你们的老师不认可，开不符合项的时候直接问老师哪里有问题或者怎么整改就好了。

桃六

你们当零部件卖出去，他们自己打标签啥的信息吗

xpwindows

桃六 发表于 2025-11-4 15:50
你们当零部件卖出去，他们自己打标签啥的信息吗

把这个当成主机一个配件卖给他们，如果当成医疗器械成品那肯定是违法了，现在争议就是在标签内容上制造商信息能不能打他们的？

xpwindows

koharu 发表于 2025-11-4 15:45
你们生产的应该写你们的信息。
既然监管你们的老师不认可，开不符合项的时候直接问老师哪里有问题或者怎 ...

就是制造商信息不能放他们的

瑾瑜ifp

xpwindows 发表于 2025-11-4 14:14
这个附件是配他们的主机一起的，没单独的证，是不能卖的，标签上打印的制造商信息包括他们公司名字和地址 ...

一般来说，委托生产的医疗器械组件的标签内容必须由委托方 (注册人) 制定，而非受托方（你们）。依据：1）《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中的《医疗器械委托生产质量协议参考模板》中“8.4 产品控制”规定：受托方负责根据委托方要求，进行成品的标识。2）国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）规定：注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任。（备注：医疗器械质量包含标签内容）

因此，组件的标签内容由委托方所在地的药监部门监管。依据：注册人产品注册和质量管理的监管主体是注册人所在地的眼见部门。

因此，对方的监管部门认可组件标签的内容就好，你们的监管部门不认可不具有决定作用，因为他们不是组件标签内容的监管主体，他们能监管的是你们贴不贴组件标签（依据：医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）第51条：企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。）

以上仅基于个人经验，如有错误，还望海涵。

瑾瑜ifp

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-4 16:31
一般来说，委托生产的医疗器械组件的标签内容必须由委托方 (注册人) 制定，而非受托方（你们）。依据：1 ...

但如果你们之前不存在委托生产协议，注册人只是从你们这采购，你们作为非医疗器械组件供应商，不需贴医疗器械专用标签，但应提供清晰的标识（标签）。标签内容由你们自行制定（可参照《中华人民共和国产品质量法》的相关规定制定），无需注册人参与（因不存在委托生产关系）。医疗器械注册人所在地药监部门通过监督注册人的采购管理间接关注组件标签情况，关注点是注册人是否履行了《医疗器械生产质量管理规范》要求的物料管理责任。若确有必要，医疗器械注册人所在地药监部门可对你们公司进行延伸检查，但目的是评估注册人的供应商管理体系，而非直接监管你们的标签内容。由于你们生产的组件不属于医疗器械，所以你们所在地药监部门一般情况下不直接监管非医疗器械组件标签内容。

帅1号

你们生产的时候不贴标签让对方自己贴，你们只是作为对方的供应商，他们按供应商管理你们行不行？

xpwindows

帅1号 发表于 2025-11-4 17:13
你们生产的时候不贴标签让对方自己贴，你们只是作为对方的供应商，他们按供应商管理你们行不行？

对方觉得麻烦，不愿这么做，需要对他们的流程进行调整