标签内容问题

xpwindows

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-4 16:31
一般来说，委托生产的医疗器械组件的标签内容必须由委托方 (注册人) 制定，而非受托方（你们）。依据：1 ...

好的，我们再和监管部门沟通下

xpwindows

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-4 17:13
但如果你们之前不存在委托生产协议，注册人只是从你们这采购，你们作为非医疗器械组件供应商，不需贴医疗 ...

这个不属于委托生产，他们的附件没有单独持证，我们有持证，但是非我们持证产品上的型号，所以就不会体现注册信息，相当这个东西只是他们监护仪的一个配件，那我们和对方签订了相关的质量协议进行权责的约定就可以了？我再和这边的监管部门沟通下吧，谢谢！

桃六

xpwindows 发表于 2025-11-4 17:23
对方觉得麻烦，不愿这么做，需要对他们的流程进行调整

强迫不了别人，那就只能自己受着了

羽遥

进来学习一下

瑾瑜ifp

xpwindows 发表于 2025-11-4 17:31
这个不属于委托生产，他们的附件没有单独持证，我们有持证，但是非我们持证产品上的型号，所以就不会体现 ...

我重新捋一下：
1）你们生产的一个你们已经拿到医疗器械注册证的医疗器械可以作为监护仪的附件，某监护仪的注册人从你们这采购了这个医疗器械作为他们注册的监护仪的附件。
2）你们之间不存在委托生产关系，只存在供需合作关系。
3）你们给采购方供的附件上贴的标签上的制造商写的是采购方不是你们供应商、产品名称写的是采购方注册的监护仪不是你们供应商注册的附件、型号和批号是采购方注册的监护仪的型号和批号不是你们供应商注册的附件的型号和批号。
4）此标签内容采购方的药监部门不认为有问题但你们供应商的药监部门认为有问题。
我捋的对吗？

xpwindows

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-5 10:32
我重新捋一下：
1）你们生产的一个你们已经拿到医疗器械注册证的医疗器械可以作为监护仪的附件，某监护 ...

是的，这个不是我们注册证上的产品型号，打印的是客户随主机注册时附件的型号。

瑾瑜ifp

xpwindows 发表于 2025-11-5 15:40
是的，这个不是我们注册证上的产品型号，打印的是客户随主机注册时附件的型号。

好的，以下是我的最新想法，仅供您参考：
1）你们是组件供应商，不是整机的受托生产商，所以你们不能像受托生产商那样为你们生产的组件贴整机的标签，你们贴的应该是组件的标签。
2）你们已经拿到组件的医疗器械注册证，6号令规定：标签的内容应当与经注册的相关内容一致，因此：组件标签上的注册人/生产企业应该是你们，注册人住所/生产地址应该是你们的，产品名称、生产日期、使用期限/失效日期、型号规格、批号应该是你们注册的这个组件的。
3）你们生产的组件的标签你们的药监部门审批，因此该部门对标签内容具有法定监管权，采购方的药监部门认可不能替代法定审查。