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[生产制造] 原料药变更后,旧工艺的原料药能使用到什么时候?

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药生
发表于 昨天 14:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,求教个问题:
背景情况:
1)我们是制剂生产商;
2)原料药供应商对原料药进行了工艺变更(中等变更),假如在1月1日完成了工艺验证,并给制剂商发了变更通知;4月1日完成了3个月稳定性,5月1日在CDE登记成功且变更批准。
3)旧工艺原料药:我们在2月1日采购的,有效期是2年。

问题:采购的旧工艺原料药,可以用到啥时候?
A、 只能用到变更登记成功且CDE批准
B、 CDE批准后,另有6个月过渡期
C、 可以用到过效期
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药生
发表于 昨天 14:32 | 显示全部楼层
只要是老工艺,而且是变更批准以前的批号,可以用到效期。
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药徒
发表于 昨天 14:58 | 显示全部楼层
以前采购的原料可以在有效期内继续使用的
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大师
发表于 昨天 16:06 | 显示全部楼层
B                          
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药生
发表于 昨天 16:53 | 显示全部楼层
变更完成之前都不算吧?按照原工艺使用
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