求购！国家药品标准WS-10001-（HD-0631)-2002-2006

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【药品名称】复方苯海拉明搽剂

【标 准 号】WS-10001-（HD-0631)-2002-2006

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复方苯海拉明搽剂
拼音名：Fufang Benhailaming Chaji
英文名：Compound Diphenhydramine Hydrochloride Liniment
书页号：D7-122                      标准编号：WS-10001-(HD-0631)-2002

本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为0.90%～1.10%(g/ml)，含苯佐卡因
(C9H11NO2)应为1.8%～2.2%(g/ml)。
     【处方】    盐酸苯海拉明                 10g
                                  苯佐卡因                            20g
                                  薄荷脑                                  50g
                                  樟脑                                        50g
                                  辅料                                     适量
                                ─────────────────────
                                    全量                                   1000ml
     【性状】本品为绿色醇溶液。
     【鉴别】1．取本品15ml，加活性炭1.5g，振摇，放置，滤过，将滤液置
水浴中蒸去乙醇，然后加水8ml，搅拌，移入分液漏斗中，加石油醚10ml，
振摇，静置分层，取水层做下列试验。
      (1)取上述水溶液1ml，用小火加热至近干，然后加硫酸2滴，初显黄色，
渐变橙红色，滴加水即成白色乳浊液。
     (2)取上述水溶液2ml，加硝酸银试液2滴，产生白色凝乳状沉淀。
     (3)取上述水溶液4ml，加稀盐酸1ml、亚硝酸钠试液5滴，加碱性β-萘酚试
液5滴，产生橙色沉淀。
      2．取本品10ml置分液漏斗中，加酸性水(水100ml加稀盐酸0.4ml)10ml，再加
石油醚20ml，振摇，静置分层，上层再用酸性水20ml振摇，然后用水洗涤两
次，每次10ml，石油醚层作为供试品溶液。另取樟脑对照品、薄荷脑对照品
各100mg，分别用石油醚4ml溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点
于同一硅胶HF254薄层板上，以苯-甲醇(30:1)为展开剂，展开后晾干，置紫外
光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与对照品溶液中
的斑点相同。
    【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ T)。   
    【含量测定】盐酸苯海拉明  精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加石
油醚(沸程30～65℃)25ml振摇，静置分层，上层用85%乙醇洗涤两次，每次5ml，
合并水层，置水浴中蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加冰醋酸20ml与醋酐
4ml溶解后，再加醋酸汞试液2ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录
Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正，每
1ml的高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.59mg的C17H21NO·HCl。
      苯佐卡因  精密量取本品15ml，加水40ml、盐酸溶液(1→2)15ml与溴化钾2g，
溶解后照永停滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用亚硝酸钠滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的C9H11NO2。
    【类别】抗组胺药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【有效期】暂定2年
      曾用名：抗敏止痒水